Requisitos de cualificación en el entorno GMP

En un entorno regulado por GMP, es imprescindible demostrar que las instalaciones de producción producen productos de la calidad requerida de manera fiable, y esto de forma continua. La clave para ello radica en una planificación bien pensada, que comienza con la Especificación de Requisitos del Usuario (URS).

Ya en esta fase temprana se definen los requisitos para la documentación y la integridad de los datos, así como la decisión de si se documentará digitalmente o en papel. Una evaluación de riesgos exhaustiva identifica posibles vulnerabilidades en el diseño de la planta y asegura que las posibles fuentes de error se detecten y eliminen antes de la construcción y la instalación.

La evaluación de proveedores también desempeña un papel central: solo quienes demuestran su capacidad en auditorías pueden garantizar que se cumplen los requisitos definidos en el pliego de condiciones.

Se presta especial atención a los sistemas informatizados, que están sujetos a las directrices del Anexo 11. Estos deben ser revisados y calificados exhaustivamente antes de su puesta en marcha. Tras completar todas las fases de cualificación — Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) — los resultados se resumen en el informe maestro de cualificación.

Dependiendo de la criticidad de la planta, se realizan revisiones periódicas para garantizar el estado cualificado a largo plazo. Además, programas claramente definidos de mantenimiento, calibración y formación aseguran que las instalaciones permanezcan funcionales y que el personal esté siempre actualizado.

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