Požadavky na kvalifikaci v prostředí GMP

V prostředí regulovaném podle GMP je nezbytné prokázat, že výrobní zařízení spolehlivě produkuje produkty požadované kvality – a to dlouhodobě. Klíčem k tomu je důkladné plánování, které začíná s User Requirements Specification (URS).

Jiţ v této rané fázi jsou definovány požadavky na dokumentaci a integritu dat – stejně jako rozhodnutí, zda bude dokumentace vedena digitálně nebo v papírové podobě. Pečlivé hodnocení rizik identifikuje možné slabiny v návrhu zařízení a zajistí, že potenciální zdroje chyb jsou již před stavbou a instalací odhaleny a odstraněny.

Také hodnocení dodavatelů hraje klíčovou roli: pouze ti, kteří prokáží své schopnosti při auditu, mohou zajistit splnění požadavků stanovených v dokumentaci specifikace.

Zvláštní pozornost je věnována počítačovým systémům, které podléhají požadavkům přílohy 11. Ty musí být před uvedením do provozu důkladně prověřeny a kvalifikovány. Po dokončení všech fází kvalifikace – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) – jsou výsledky shrnuty v hlavním kvalifikačním reportu.

V závislosti na kritičnosti zařízení jsou prováděny pravidelné revize, aby bylo možné dlouhodobě udržovat kvalifikovaný stav. Doplňkově zajišťují jasně definované programy údržby, kalibrace a školení, že zařízení zůstávají funkční a personál je vždy na nejnovější úrovni.

V našem semináři vám zkušení odborníci předají všechny tyto aspekty praktickým způsobem a s mnoha názornými příklady – od plánování až po kvalifikovaný provoz vašich GMP zařízení.