Cette formation en ligne en direct présentera la méthodologie de base pour évaluer les données de Surveillance Environnementale (SE) en utilisant des outils élémentaires de Contrôle Statistique de Processus (SPC) ainsi que des approches empiriques pour établir les limites de contrôle microbiennes pour les salles propres. Ce cours abordera les points suivants :

– Aperçu des classifications des salles contrôlées, éléments d’un programme de SE et réglementations européennes et FDA actuelles, y compris les récents changements de l’ISO 14664.
– Comment organiser et présenter une quantité abondante de données microbiennes sous forme de graphiques significatifs
– Comprendre comment sont fixées les limites de contrôle d’action et d’alerte
– Comment démontrer que le processus de surveillance microbienne environnementale est sous contrôle
– Comment calculer et tracer les nouveaux taux de récupération de contamination proposés dans le chapitre USP <1116>
– Détecter une tendance dans le processus de surveillance microbienne environnementale
– Comment appliquer l’évaluation des risques dans les investigations

Tous ces points seront illustrés par des exemples et des études de cas de comptages microbiens réalisés dans des salles contrôlées de sites de fabrication de produits stériles.

Une connaissance préalable des cartes de contrôle constitue un avantage.