Tato živá online školení představí základní metodologii hodnocení dat environmentálního monitorování (EM) pomocí základních nástrojů statistické kontroly procesu (SPC) a empirických přístupů k stanovení mikrobiálních kontrolních limitů pro čisté místnosti. Tento kurz se bude věnovat následujícím otázkám:

– Přehled klasifikace kontrolovaných místností, prvků programu EM a současných nařízení EU a FDA včetně nedávných změn ISO 14664.
– Jak organizovat a prezentovat bohaté množství mikrobiálních dat na smysluplných grafech
– Jak pochopit, jak jsou nastavovány akční a výstražné kontrolní limity
– Jak demonstrovat, že proces environmentálního mikrobiálního monitorování je pod kontrolou
– Jak vypočítat a zakreslit nově navrhované míry zotavení z kontaminace v kapitole USP <1116>
– Jak detekovat trend v procesu environmentálního mikrobiálního monitorování
– Jak aplikovat hodnocení rizik při vyšetřováních

Všechny výše uvedené otázky budou demonstrovány na příkladech a případových studiích mikrobiálních počtů generovaných v kontrolovaných místnostech výrobních zařízení sterilních produktů.

Předchozí znalost kontrolních grafů je výhodou.