Ez az élő online képzés bemutatja az alapvető módszertant a Környezeti Monitoring (EM) adatok értékeléséhez egyszerű Statisztikai Folyamatirányítási (SPC) eszközök segítségével, valamint empirikus megközelítéseket a mikrobiális kontrollhatárok meghatározásához tisztasági helyiségekben. A kurzus a következő kérdéseket fogja érinteni:

– Az ellenőrzött helyiségek osztályozásának áttekintése, az EM program elemei, valamint az aktuális EU és FDA szabályozások, beleértve a legújabb ISO 14664 változásokat.
– Hogyan szervezzük és mutassuk be a bőséges mikrobiális adatokat értelmes grafikonokon
– Megérteni, hogyan kerülnek beállításra az akció- és riasztási kontrollhatárok
– Hogyan lehet bizonyítani, hogy a környezeti mikrobiális monitoring folyamat irányítás alatt áll
– Hogyan számoljuk ki és ábrázoljuk az újonnan javasolt Szennyeződés-helyreállási Rátákat az USP 1116 fejezetében
– Hogyan lehet felismerni egy trendet a környezeti mikrobiális monitoring folyamatban
– Hogyan alkalmazzuk a kockázatértékelést a vizsgálatok során

Az összes fent említett kérdést példák és esettanulmányok segítségével mutatjuk be, amelyek mikrobiális számokat tartalmaznak steril termékek gyártási létesítményeinek ellenőrzött helyiségeiből.

Előzetes ismeretek a kontroll diagramokról előnyösek.