Deze Live Online Training zal de basismethodologie presenteren voor het evalueren van de Milieumonitoring (EM) gegevens met behulp van elementaire Statistische Procescontrole (SPC) tools, evenals empirische benaderingen om microbiële controlelimieten voor cleanrooms vast te stellen. Deze cursus behandelt de volgende onderwerpen:

– Overzicht van de classificaties van gecontroleerde kamers, elementen van een EM-programma en de huidige EU- en FDA-regelgeving, inclusief de recente wijzigingen in ISO 14664.
– Hoe een overvloed aan microbiële gegevens georganiseerd en gepresenteerd kan worden in betekenisvolle grafieken
– Om te begrijpen hoe actie- en waarschuwingscontrolelimieten worden vastgesteld
– Hoe aan te tonen dat het milieumonitoringsproces voor microben onder controle is
– Hoe de nieuw voorgestelde Contaminatieremigratiepercentages te berekenen en te plotten volgens USP Hoofdstuk <1116>
– Hoe een trend in het milieumonitoringsproces voor microben te detecteren
– Hoe risicobeoordeling toe te passen in onderzoeken

Al deze onderwerpen worden gedemonstreerd aan de hand van voorbeelden en casestudy's van microbiële tellingen die zijn gegenereerd in gecontroleerde kamers van productievestigingen voor steriele producten.

Een voorafgaande kennis van control charts is een voordeel.