Szkolenie na żywo online przedstawi podstawową metodologię oceny danych monitorowania środowiska (EM) za pomocą podstawowych narzędzi Statystycznej Kontroli Procesu (SPC) oraz podejść empirycznych do ustalania limitów kontroli mikrobiologicznej dla pomieszczeń czystych. Kurs poruszy następujące zagadnienia:

– Przegląd klasyfikacji pomieszczeń kontrolowanych, elementów programu EM oraz obowiązujących regulacji UE i FDA, w tym niedawnych zmian ISO 14664.
– Jak zorganizować i przedstawić dużą ilość danych mikrobiologicznych w czytelnych wykresach
– Zrozumienie, jak ustala się limity kontroli działań i alarmów
– Jak wykazać, że proces monitorowania mikrobiologicznego środowiska jest pod kontrolą
– Jak obliczyć i przedstawić nowo proponowane wskaźniki odzyskiwania kontaminacji w rozdziale USP <1116>
– Jak wykryć trend w procesie monitorowania mikrobiologicznego środowiska
– Jak zastosować ocenę ryzyka w dochodzeniach

Wszystkie powyższe zagadnienia będą zilustrowane przykładami i studiami przypadków dotyczących liczby mikroorganizmów w pomieszczeniach kontrolowanych zakładów produkcyjnych produktów sterylnych.

Wstępna znajomość wykresów kontrolnych będzie dodatkowym atutem.