Questa formazione online dal vivo presenterà la metodologia di base per valutare i dati di Monitoraggio Ambientale (EM) utilizzando strumenti elementari di Controllo Statistico di Processo (SPC) e approcci empirici per stabilire limiti di controllo microbico per le camere pulite. Questo corso affronterà le seguenti questioni:

– Panoramica delle classificazioni delle camere controllate, elementi di un programma EM e regolamenti attuali dell'UE e della FDA, inclusi i recenti cambiamenti ISO 14664.
– Come organizzare e presentare una grande quantità di dati microbici in grafici significativi
– Per comprendere come vengono impostati i limiti di controllo di azione e di allerta
– Come dimostrare che il processo di monitoraggio microbico ambientale è sotto controllo
– Come calcolare e tracciare i nuovi tassi di recupero dalla contaminazione proposti nel Capitolo USP <1116>
– Per rilevare una tendenza nel processo di monitoraggio microbico ambientale
– Come applicare la valutazione del rischio nelle indagini

Tutte le questioni sopra saranno dimostrate con esempi e studi di casi di conteggi microbici generati nelle camere controllate di strutture di produzione di prodotti sterili.

Una conoscenza preliminare dei grafici di controllo è un vantaggio.