Esta capacitación en línea en vivo presentará la metodología básica para evaluar los datos de Monitoreo Ambiental (MA) utilizando herramientas elementales de Control Estadístico de Procesos (CEP) así como enfoques empíricos para establecer límites de control microbiológico en salas limpias. Este curso abordará los siguientes temas:

– Visión general de las clasificaciones de salas controladas, elementos de un programa de MA y regulaciones actuales de la UE y la FDA, incluyendo los cambios recientes en la ISO 14664.
– Cómo organizar y presentar una gran cantidad de datos microbiológicos en gráficos significativos
– Comprender cómo se establecen los límites de control de acción y alerta
– Cómo demostrar que el proceso de monitoreo microbiológico ambiental está bajo control
– Cómo calcular y graficar las nuevas tasas propuestas de recuperación de contaminación en el Capítulo <1116> de la USP
– Cómo detectar una tendencia en el proceso de monitoreo microbiológico ambiental
– Cómo aplicar la evaluación de riesgos en investigaciones

Todos los temas anteriores serán demostrados con ejemplos y estudios de caso de recuentos microbiológicos generados en salas controladas de instalaciones de fabricación de productos estériles.

Un conocimiento previo de gráficos de control es una ventaja.