Dans la plupart des cas, la mise en œuvre et l'exécution de programmes et de mesures d'hygiène appropriés constituent une partie essentielle de la fabrication de produits pharmaceutiques. Un certain nombre de réglementations traitent du sujet du contrôle opérationnel microbiologique, mais souvent, les exigences des BPF sont plutôt générales. Mais comment peuvent-elles être mises en œuvre de manière pratique dans les entreprises pharmaceutiques ? Quel est l’état de l’art ? Comment doivent être utilisés les agents de nettoyage et les désinfectants ? À quoi ressemble une stratégie de contrôle de la contamination ?

L'objectif principal d'un tel système est de prévenir la contamination microbiologique et particulaire du produit pharmaceutique. Mais même si un tel système est mis en place, il est de la plus haute importance que ces programmes et mesures soient compris et suivis par tous les employés qui effectuent un travail lié à la qualité. C’est pourquoi les réglementations exigent une formation intensive sur les questions d’hygiène.

Et dans le nouvel Annexe 1 des lignes directrices GMP de l’UE, l’intégration globale des mesures individuelles avec la stratégie de contrôle de la contamination est désormais également clairement requise.

Dans le contexte de ces exigences, cette formation de l’ECA est conçue pour couvrir tous les aspects importants du contrôle de la contamination microbiologique et, dans une moindre mesure, particulaire. Elle va des sources de contamination à la validation des processus de nettoyage et de désinfection, en passant par la formation du personnel d’exploitation. L’accent est mis sur les problèmes fréquemment rencontrés dans la production pharmaceutique et des solutions possibles à ces défis sont discutées.

Le cours couvre les exigences légales et les principes microbiologiques, les sources de contamination, les mesures d’hygiène et la surveillance, jusqu’à la gestion du cycle de vie de la stratégie globale.