In den meisten Fällen ist die Umsetzung und Durchführung geeigneter Hygieneprogramme und -maßnahmen ein wesentlicher Bestandteil der Herstellung von Arzneimitteln. Eine Reihe von Vorschriften befasst sich mit dem Thema mikrobiologischer Betriebsüberwachung, doch sind die GMP-Anforderungen oft recht allgemein gehalten. Aber wie können sie in pharmazeutischen Unternehmen praktisch umgesetzt werden? Was ist der Stand der Technik? Wie sollten Reinigungs- und Desinfektionsmittel eingesetzt werden? Wie sieht eine Kontaminationskontrollstrategie aus?

Das übergeordnete Ziel eines solchen Systems ist es, mikrobiologische und partikuläre Kontaminationen des Arzneimittels zu verhindern. Aber selbst wenn ein solches System etabliert ist, ist es von größter Bedeutung, dass diese Programme und Maßnahmen von allen Mitarbeitenden, die qualitätsrelevante Arbeiten ausführen, verstanden und befolgt werden. Deshalb verlangen die Vorschriften eine intensive Schulung in Hygienefragen.

Und in der neuen Anlage 1 der EU-GMP-Leitlinien ist nun auch die übergreifende Integration der einzelnen Maßnahmen in die Kontaminationskontrollstrategie klar gefordert.

Vor dem Hintergrund dieser Anforderungen ist dieser ECA-Schulungskurs so konzipiert, dass er alle wichtigen Aspekte der mikrobiologischen und, in geringerem Maße, der partikulären Kontaminationskontrolle abdeckt. Er reicht von den Quellen der Kontamination bis hin zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen und der Schulung des Betriebspersonals. Der Schwerpunkt liegt auf den häufig auftretenden Problemen in der pharmazeutischen Produktion, und mögliche Lösungen für diese Herausforderungen werden diskutiert.

Der Kurs umfasst rechtliche Anforderungen und mikrobiologische Prinzipien, Kontaminationsquellen, Hygiene-Maßnahmen und Überwachung sowie das Lebenszyklusmanagement der Gesamtstrategie.