In molti casi, l'implementazione e l'esecuzione di programmi e misure igieniche appropriate sono una parte essenziale della produzione di prodotti farmaceutici. Una serie di regolamenti si occupa del controllo operativo microbiologico, ma spesso i requisiti GMP sono piuttosto generali. Ma come possono essere implementati in modo pratico nelle aziende farmaceutiche? Qual è lo stato dell'arte? Come devono essere utilizzati gli agenti pulenti e i disinfettanti? Come si presenta una strategia di controllo della contaminazione?

Lo scopo principale di un tale sistema è prevenire la contaminazione microbiologica e da particelle del prodotto farmaceutico. Ma anche se un tale sistema viene stabilito, è di fondamentale importanza che questi programmi e misure siano compresi e seguiti da tutti i dipendenti che svolgono lavori rilevanti per la qualità. Per questo motivo, le normative richiedono una formazione intensiva sui temi dell'igiene.

E nella nuova Allegato 1 delle linee guida GMP dell'UE, è ora chiaramente richiesto anche l'integrazione complessiva delle singole misure con la strategia di controllo della contaminazione.

In considerazione di questi requisiti, questo corso di formazione ECA è progettato per coprire tutti gli aspetti importanti del controllo della contaminazione microbiologica e, in misura minore, di quella da particelle. Va dalle fonti di contaminazione alla convalida dei processi di pulizia e disinfezione e alla formazione del personale operativo. Si pone l'accento sui problemi frequentemente riscontrati nella produzione farmaceutica e si discutono possibili soluzioni a queste sfide.

Il corso copre dai requisiti legali e principi microbiologici, alle fonti di contaminazione, alle misure igieniche e al monitoraggio, fino alla gestione del ciclo di vita della strategia complessiva.