GMP pour les débutants en fabrication stérile

Comprendre et appliquer les réglementations GMP est fondamental pour la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. En particulier dans la fabrication de médicaments stériles, les employés doivent respecter des exigences strictes. Dans ce contexte, ils doivent connaître les exigences GMP et savoir comment les appliquer en pratique.

La question est : comment les employés peuvent-ils mettre en œuvre dans leur travail quotidien des réglementations généralement formulées de manière très générale ?

Dans ce contexte, la formation en ligne a été conçue pour le personnel travaillant dans la fabrication stérile qui souhaite acquérir ou renforcer ses connaissances de base en GMP. Elle présente les réglementations pharmaceutiques les plus importantes régissant la production stérile et explique leur importance dans les opérations quotidiennes. Les participants reçoivent un aperçu structuré des principes GMP généraux, ainsi que des exigences spécifiques applicables à la fabrication stérile. La formation familiarise également les participants avec les processus clés de la production pharmaceutique stérile.

Pour soutenir l'application pratique de la théorie dans le travail quotidien, la formation aborde des situations courantes rencontrées par les employés, telles que les procédures correctes de nettoyage et de désinfection, le comportement approprié dans les salles propres, l'entrée dans les zones de salles propres, les activités de surveillance environnementale et la réalisation de remplissages simulés.

L'objectif global de la formation en ligne est de permettre aux participants de comprendre les attentes réglementaires et de les mettre en œuvre avec confiance et pragmatisme dans leur travail quotidien en environnement de fabrication stérile.

Simulation de processus / Remplissages simulés

Au cours de cette formation, vous apprendrez à travers des conférences et des ateliers :

– les nouvelles exigences de l'annexe 1 révisée de l'UE,
– comment planifier un remplissage simulé en conformité avec les exigences GMP européennes et américaines,
– comment interpréter les résultats d’un remplissage simulé,
– comment enquêter sur les écarts et définir des mesures correctives appropriées, et
– comment la Assurance Qualité (QA) doit être impliquée.