GMP pro začátečníky ve sterilní výrobě

Pochopení a uplatňování předpisů GMP je základní pro výrobu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Zejména při výrobě sterilních léčivých přípravků musí zaměstnanci dodržovat rozsáhlé požadavky. V tomto kontextu je třeba, aby zaměstnanci znali požadavky GMP a věděli, jak je v praxi používat.

Otázka zní: Jak mohou zaměstnanci zavádět do své každodenní práce předpisy, které jsou obvykle formulovány velmi obecně?

V tomto kontextu byl navržen online kurz pro personál pracující ve sterilní výrobě, který si přeje rozšířit nebo posílit své základní znalosti GMP. Představuje nejdůležitější farmaceutické předpisy upravující sterilní výrobu a vysvětluje jejich význam v každodenním provozu. Účastníci obdrží strukturovaný přehled obecných principů GMP a také specifických požadavků platných pro sterilní výrobu. Kurz také seznamuje účastníky s klíčovými procesy ve sterilní farmaceutické výrobě.

Pro podporu praktického uplatnění teorie v každodenní práci se školení zaměřuje na běžné situace, se kterými se zaměstnanci setkávají, například správné postupy čištění a dezinfekce, vhodné chování v čistých prostorách, vstup do čistých prostor, aktivity monitorování prostředí a provádění media fillů.

Cílem celkového online kurzu je umožnit účastníkům pochopit regulační očekávání a důvěryhodně je a pragmaticky implementovat ve své každodenní práci ve sterilní výrobě.

Simulace procesu / Media Fill

Během tohoto kurzu se naučíte prostřednictvím přednášek a workshopů:

– nové požadavky revidovaného přílohy 1 EU,
– jak naplánovat media fill v souladu s evropskými a americkými požadavky GMP,
– jak interpretovat výsledky media fillu,
– jak vyšetřit odchylky a stanovit vhodná opatření, a
– jak by měla být zapojena zajištění jakosti (QA).