GMP voor Beginners in Steriele Productie

Het begrijpen en toepassen van GMP-regelgeving is fundamenteel voor de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Vooral bij de productie van steriele geneesmiddelen moeten medewerkers voldoen aan uitgebreide eisen. Tegen deze achtergrond moeten medewerkers de GMP-vereisten kennen en weten hoe ze deze in de praktijk kunnen toepassen.

De vraag is: Hoe kunnen medewerkers in hun dagelijkse werk regelgeving implementeren die meestal zeer algemeen geformuleerd is?

Hierdoor is de Online Training ontwikkeld voor personeel dat werkzaam is in steriele productie en dat hun basiskennis van GMP wil opbouwen of versterken. Het introduceert de belangrijkste farmaceutische regelgeving die de steriele productie regelt en legt uit waarom deze relevant zijn in de dagelijkse praktijk. De deelnemers krijgen een gestructureerd overzicht van de algemene GMP-principes, evenals de specifieke eisen die gelden voor steriele productie. De cursus maakt de deelnemers ook vertrouwd met de kernprocessen in de steriele farmaceutische productie.

Om de praktische toepassing van theorie in het dagelijks werk te ondersteunen, behandelt de training veelvoorkomende situaties waarmee medewerkers geconfronteerd worden, zoals correcte reinigings- en desinfectieprocedures, het juiste gedrag in cleanrooms, het betreden van cleanroomgebieden, milieumonitoringactiviteiten en het uitvoeren van media fills.

Het algemene doel van de Online Training is om deelnemers in staat te stellen de regelgeving te begrijpen en deze zelfverzekerd en pragmatisch toe te passen in hun dagelijkse werkzaamheden in steriele productieomgevingen.

Processimulatie / Media Fills

Tijdens deze cursus leert u door lezingen en workshops:

– de nieuwe eisen van de herziene EU Annex 1,
– hoe een media fill te plannen in overeenstemming met Europese en Amerikaanse GMP-vereisten,
– hoe de resultaten van een media fill te interpreteren,
– hoe afwijkingen te onderzoeken en passende vervolgmaatregelen te bepalen, en
– hoe Quality Assurance (QA) betrokken moet worden.