GMP para principiantes en fabricación estéril

Comprender y aplicar las regulaciones GMP es fundamental para la fabricación de productos medicinales y dispositivos médicos. Particularmente en la fabricación de productos medicinales estériles, los empleados deben cumplir con requisitos extensos. En este contexto, los empleados deben conocer los requisitos GMP y saber cómo aplicarlos en la práctica.

La pregunta es: ¿Cómo pueden los empleados implementar en su trabajo diario regulaciones que generalmente están formuladas de manera muy general?

En este contexto, se ha diseñado la formación en línea para el personal que trabaja en fabricación estéril y que desea construir o fortalecer sus conocimientos básicos de GMP. Introduce las regulaciones farmacéuticas más importantes que rigen la producción estéril y explica su relevancia en las operaciones diarias. Los participantes reciben una visión general estructurada de los principios generales de GMP, así como de los requisitos específicos aplicables a la fabricación estéril. El curso también familiariza a los participantes con los procesos clave en la producción farmacéutica estéril.

Para apoyar la aplicación práctica de la teoría en el trabajo diario, la formación aborda situaciones comunes que enfrentan los empleados, como procedimientos correctos de limpieza y desinfección, comportamiento adecuado en salas limpias, ingreso a áreas de salas limpias, actividades de monitoreo ambiental y realización de llenados de medios.

El objetivo general de la formación en línea es permitir que los participantes comprendan las expectativas regulatorias y las implementen con confianza y pragmatismo en su trabajo diario en entornos de fabricación estéril.

Simulación de procesos / Llenados de medios

Durante este curso, aprenderá a través de conferencias y talleres:

– los nuevos requisitos del Anexo 1 revisado de la UE,
– cómo planificar un llenado de medios en cumplimiento con los requisitos GMP europeos y estadounidenses,
– cómo interpretar los resultados de un llenado de medios,
– cómo investigar desviaciones y definir medidas de seguimiento apropiadas, y
– cómo debe involucrarse la Garantía de Calidad (QA).