GMP kezdőknek steril gyártásban

A GMP szabályozások megértése és alkalmazása alapvető a gyógyászati termékek és orvostechnikai eszközök gyártásában. Különösen a steril gyógyászati termékek gyártásában a munkavállalóknak meg kell felelniük széles körű követelményeknek. Ezen háttér alapján a munkavállalóknak ismerniük kell a GMP követelményeket, és tudniuk kell, hogyan alkalmazzák azokat a gyakorlatban.

A kérdés az: Hogyan tudják a munkavállalók mindennapi munkájuk során végrehajtani azokat a szabályokat, amelyeket általában nagyon általános módon fogalmaznak meg?

Ezen háttér alapján az online képzés kifejlesztésre került azon személyzet számára, akik steril gyártásban dolgoznak, és szeretnék megerősíteni vagy kiépíteni alapvető GMP ismereteiket. Bemutatja a steril gyártást szabályozó legfontosabb gyógyszerészeti előírásokat, és elmagyarázza azok jelentőségét a mindennapi működésben. A résztvevők strukturált áttekintést kapnak az általános GMP elvekről, valamint a steril gyártásra vonatkozó speciális követelményekről. A tanfolyam megismerteti a résztvevőket a steril gyógyszergyártás kulcsfontosságú folyamataival.

A gyakorlati alkalmazás támogatására a képzés olyan gyakori helyzeteket érint, amelyekkel a munkavállalók szembesülnek, például a helyes takarítási és fertőtlenítési eljárások, a tisztaterekben való megfelelő magatartás, a tisztatérbe való belépés, a környezeti monitorozási tevékenységek és a média töltések végrehajtása.

A online képzés összefoglaló célja, hogy a résztvevők megértsék a szabályozói elvárásokat, és magabiztosan, gyakorlati módon tudják azokat alkalmazni mindennapi munkájuk során a steril gyártási környezetben.

Folyamat szimuláció / Média töltések

A tanfolyam során előadások és műhelymunkák segítségével megtanulhatod:

– az EU 1. mellékletének módosított új követelményeit,
– hogyan tervezz média töltést az európai és amerikai GMP követelményeknek megfelelően,
– hogyan értelmezd a média töltés eredményeit,
– hogyan vizsgáld meg a eltéréseket és határozd meg a megfelelő következő lépéseket, és
– hogyan vegyen részt a Minőségbiztosítás (QA).