GMP dla początkujących w produkcji jałowej

Zrozumienie i stosowanie przepisów GMP jest podstawą produkcji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Szczególnie w produkcji jałowych produktów leczniczych, pracownicy muszą przestrzegać rozbudowanych wymagań. W tym kontekście, pracownicy muszą znać wymagania GMP i wiedzieć, jak je stosować w praktyce.

Pytanie brzmi: Jak pracownicy mogą wdrożyć w codziennej pracy przepisy, które zwykle są sformułowane w bardzo ogólny sposób?

W tym kontekście został zaprojektowany kurs online dla personelu pracującego w produkcji jałowej, który chce zbudować lub wzmocnić swoją podstawową wiedzę na temat GMP. Wprowadza on najważniejsze przepisy farmaceutyczne regulujące produkcję jałową i wyjaśnia ich znaczenie w codziennych operacjach. Uczestnicy otrzymują uporządkowany przegląd ogólnych zasad GMP oraz szczegółowych wymagań obowiązujących w produkcji jałowej. Kurs zapoznaje również uczestników z kluczowymi procesami w produkcji farmaceutycznej jałowej.

Aby wspierać praktyczne zastosowanie teorii w codziennej pracy, szkolenie porusza typowe sytuacje, z którymi spotykają się pracownicy, takie jak prawidłowe procedury czyszczenia i dezynfekcji, odpowiednie zachowanie w pomieszczeniach czystych, wchodzenie do stref czystych, działania związane z monitorowaniem środowiska oraz wykonywanie prób mediów.

Ogólnym celem szkolenia online jest umożliwienie uczestnikom zrozumienia oczekiwań regulacyjnych oraz ich pewnego i pragmatycznego wdrażania w codziennej pracy w środowiskach produkcji jałowej.

Symulacja procesu / Media fill

Podczas tego kursu nauczysz się poprzez wykłady i warsztaty:

– nowych wymagań zrewidowanego załącznika 1 UE,
– jak zaplanować media fill zgodnie z wymogami GMP europejskimi i amerykańskimi,
– jak interpretować wyniki media fill,
– jak badać odchylenia i określać odpowiednie działania naprawcze, oraz
– jak powinna być zaangażowana zapewnienie jakości (QA).