GMP per i principianti nella produzione sterile

Comprendere e applicare le normative GMP è fondamentale per la produzione di medicinali e dispositivi medici. Soprattutto nella produzione di medicinali sterili, i dipendenti devono rispettare requisiti approfonditi. In questo contesto, i dipendenti devono conoscere i requisiti GMP e saperli applicare nella pratica.

La domanda è: come possono i dipendenti implementare nel loro lavoro quotidiano regolamenti che sono solitamente formulati in modo molto generale?

In questo contesto, è stato progettato il Corso di Formazione Online per il personale che lavora nella produzione sterile e desidera acquisire o rafforzare le proprie conoscenze di base sui GMP. Introduce le normative farmaceutiche più importanti che regolano la produzione sterile e spiega la loro rilevanza nelle operazioni quotidiane. I partecipanti ricevono una panoramica strutturata dei principi generali dei GMP, nonché dei requisiti specifici applicabili alla produzione sterile. Il corso familiarizza inoltre i partecipanti con i processi chiave nella produzione farmaceutica sterile.

Per supportare l'applicazione pratica della teoria nel lavoro quotidiano, la formazione affronta situazioni comuni che i dipendenti incontrano, come le procedure corrette di pulizia e disinfezione, il comportamento appropriato nelle camere bianche, l'accesso alle aree delle camere bianche, le attività di monitoraggio ambientale e l'esecuzione di riempimenti di prova.

L'obiettivo generale del Corso di Formazione Online è consentire ai partecipanti di comprendere le aspettative normative e di implementarle con sicurezza e pragmatismo nel loro lavoro quotidiano in ambienti di produzione sterile.

Simulazione di Processo / Riempimenti di Prova

Durante questo corso, imparerai attraverso lezioni e workshop:

– i nuovi requisiti dell'Allegato 1 rivisto dell'UE,
– come pianificare un riempimento di prova in conformità con i requisiti GMP europei e statunitensi,
– come interpretare i risultati di un riempimento di prova,
– come indagare le deviazioni e definire le misure correttive appropriate, e
– come dovrebbe essere coinvolta l'Assicurazione Qualità (QA).