Pourquoi devriez-vous assister à cet événement ?

– Vous recevrez une mise à jour sur les isolateurs pour la fabrication aseptique et pour les tests de stérilité
– Vous connaîtrez les résultats des études récentes sur la validation des isolateurs
– Vous aurez l'opportunité de discuter personnellement de vos questions individuelles avec des experts
– Vous pourrez transposer directement la théorie en pratique lors de 4 ateliers sur le site de fabrication de Skan à Allschwil

Chaque participant participe à tous les 4 ateliers. Les ateliers se déroulent sur le site de SKAN AG, comprenant en partie des isolateurs opérationnels. Cela rapproche au maximum les participants de la pratique quotidienne.

L'utilisation des isolateurs est en augmentation tant dans les tests de stérilité que dans la production de médicaments stériles, notamment en fabrication aseptique. Elle garantit une sécurité microbiologique accrue des produits, mais nécessite en même temps des efforts accrus en matière de qualification de ces systèmes et de validation des processus de production. En 2004, l'annexe 1 du guide de la FDA "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" a défini de nouvelles exigences réglementaires concernant l'utilisation de cette technologie, tout comme le document PIC/S PI 014-3 "Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing". L'annexe 1 du GMP de l'UE de 2022 traite également en détail des isolateurs.