Dlaczego warto wziąć udział w tym wydarzeniu?

– Otrzymasz najnowsze informacje na temat izolatorów do produkcji aseptycznej i testowania jałowości
– Poznasz wyniki najnowszych badań nad walidacją izolatorów
– Będziesz miał możliwość osobistej dyskusji ze specjalistami na temat swoich indywidualnych pytań
– Możesz od razu przełożyć teorię na praktykę podczas 4 warsztatów na miejscu produkcji firmy Skan w Allschwil

Każdy uczestnik bierze udział we wszystkich 4 warsztatach. Warsztaty odbywają się w zakładzie SKAN AG, częściowo obejmując izolatory operacyjne. To zbliża uczestników do codziennej praktyki tak bardzo, jak to możliwe.

Użycie izolatorów rośnie zarówno w testowaniu jałowości, jak i w produkcji sterylnych produktów leczniczych, szczególnie w produkcji aseptycznej. Zapewnia to większe bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów, ale jednocześnie wymaga zwiększonych nakładów na kwalifikację tych systemów i walidację procesów produkcyjnych. W 2004 roku załącznik 1 do wytycznych FDA "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" określił nowe wymogi regulacyjne dotyczące stosowania tej technologii, podobnie jak dokument PIC/S PI 014-3 "Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing". Obecny EU GMP Załącznik 1 z 2022 roku również szczegółowo omawia izolatory.