Waarom zou u deze bijeenkomst bijwonen?

– U krijgt een update over isolatoren voor aseptische productie en sterilisatietesten
– U leert de resultaten kennen van recente studies over de validatie van isolatoren
– U krijgt de gelegenheid om uw individuele vragen persoonlijk te bespreken met experts
– U kunt de theorie direct in de praktijk brengen tijdens 4 workshops op de productielocatie van Skan in Allschwil

Elke deelnemer neemt deel aan alle 4 workshops. De workshops worden gehouden op de locatie van SKAN AG, deels inclusief operationele isolatoren. Dit brengt de deelnemers zo dicht mogelijk bij de dagelijkse praktijk.

Het gebruik van isolatoren neemt toe, zowel bij sterilisatietesten als bij de productie van steriele geneesmiddelen, vooral in aseptische productie. Het zorgt voor een grotere microbiologische veiligheid van de producten, maar vereist tegelijkertijd meer inspanningen op het gebied van de kwalificatie van deze systemen en de validatie van de productieprocessen. In 2004 definieerde Bijlage 1 bij de FDA-richtlijn "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" nieuwe regelgevende eisen voor het gebruik van deze technologie, evenals het PIC/S-document PI 014-3 "Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing". De huidige EU GMP Bijlage 1 uit 2022 behandelt isolatoren ook in detail.