Perché dovresti partecipare a questo evento?

– Riceverai aggiornamenti sugli isolatori per la produzione asettica e per i test di sterilità
– Conoscerai i risultati di studi recenti sulla convalida degli isolatori
– Avrai l'opportunità di discutere personalmente le tue domande con esperti
– Potrai tradurre direttamente la teoria in pratica durante 4 workshop presso lo stabilimento di produzione di Skan a Allschwil

Ogni partecipante prende parte a tutti e 4 i workshop. I workshop si svolgono presso lo stabilimento di SKAN AG, in parte includendo isolatori operativi. Questo avvicina i partecipanti alla pratica quotidiana il più possibile.

L'uso degli isolatori sta aumentando sia nei test di sterilità che nella produzione di medicinali sterili, in particolare nella produzione asettica. Garantisce una maggiore sicurezza microbiologica dei prodotti, ma richiede allo stesso tempo maggiori investimenti in termini di qualificazione di questi sistemi e di convalida dei processi produttivi. Nel 2004, l'Appendice 1 alla Linea Guida FDA "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing" ha definito nuovi requisiti normativi sull'uso di questa tecnologia, così come il documento PIC/S PI 014-3 "Isolators used for Aseptic Processing and Sterility Testing“. L'attuale Allegato 1 del EU GMP del 2022 tratta anch'esso gli isolatori in modo molto dettagliato.