Proč byste se měli zúčastnit této akce?

– Získáte aktuální informace o izolátorech pro aseptickou výrobu a testování sterility
– Seznámíte se s výsledky nedávných studií o validaci izolátorů
– Budete mít příležitost osobně prodiskutovat své individuální otázky s odborníky
– Můžete přímo převést teorii do praxe během 4 workshopů na výrobním místě společnosti Skan v Allschwilu

Každý účastník se zúčastní všech 4 workshopů. Workshopy se konají v závodě SKAN AG, částečně včetně provozních izolátorů. To přibližuje účastníky co nejvíce k denní praxi.

Používání izolátorů roste jak u testování sterility, tak při výrobě sterilních léčivých přípravků, zejména v aseptické výrobě. Zajišťuje větší mikrobiologickou bezpečnost produktů, ale zároveň vyžaduje zvýšené úsilí v oblasti kvalifikace těchto systémů a validace výrobních procesů. V roce 2004 definoval Příloha 1 k pokynu FDA „Sterilní léčivé přípravky vyráběné aseptickým procesem“ nové regulační požadavky na používání této technologie, stejně jako dokument PIC/S PI 014-3 „Izolátory používané pro aseptickou výrobu a testování sterility“. Současný příloha EU GMP Annex 1 z roku 2022 se také podrobně věnuje izolátorům.