¿Por qué deberías asistir a este evento?

– Obtendrás una actualización sobre aisladores para fabricación aséptica y para pruebas de esterilidad
– Conocerás los resultados de estudios recientes sobre la validación de aisladores
– Tendrás la oportunidad de discutir tus preguntas individuales personalmente con expertos
– Podrás traducir la teoría directamente en práctica durante 4 talleres en el sitio de fabricación de Skan en Allschwil

Cada participante participa en los 4 talleres. Los talleres se llevan a cabo en la planta de SKAN AG, en parte incluyendo aisladores operativos. Esto acerca a los participantes a la práctica diaria tanto como sea posible.

El uso de aisladores está aumentando tanto en las pruebas de esterilidad como en la producción de productos medicinales estériles, especialmente en la fabricación aséptica. Garantiza una mayor seguridad microbiológica de los productos, pero al mismo tiempo requiere mayores esfuerzos en cuanto a la calificación de estos sistemas y la validación de los procesos de producción. En 2004, el Apéndice 1 de la Guía de la FDA para la Industria "Productos farmacéuticos estériles producidos por procesamiento aséptico" definió nuevos requisitos regulatorios para el uso de esta tecnología, al igual que el documento PIC/S PI 014-3 "Aisladores utilizados para procesamiento aséptico y pruebas de esterilidad“. El Anexo 1 de las GMP de la UE de 2022 también trata los aisladores en gran detalle.