- Date:
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- Webinaire
15<sup>e</sup> Conférence sur l'Inspection Visuelle des Parenteraux + Pré-Cours Fondamentaux de l'Inspection Visuelle - Formation en Direct en Ligne
- Lieu de la manifestation:
- online
- Organisateur:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Cours Pré-Conférence : Fondamentaux de l'Inspection Visuelle
6 octobre 2026
Exigences générales
- Exigences de la Pharmacopée
- Catégorisation des défauts
- Kits de test pour la formation, la qualification et la routine
Inspection Manuelle
- Qualification et formation du personnel
- Standardisation des conditions de travail
- ACQ dans l'inspection manuelle
De l'Inspection Manuelle à l'Inspection Automatisée
- Utilisation du test de Knapp et du test de Knapp modifié
- Validation croisée lors de la phase PQ
- Matrices d'évaluation
Inspection Automatisée
- Importance des taux de détection des particules
- Adaptation du système, Requalification et révalidation
Évaluation des Données d'Inspection & Libération de Lot
- Analyse des tendances des résultats d'inspection
- Test AQL
- Réinspection – autorisée ou non ?
15e Conférence sur l'Inspection Visuelle des Parenteraux
7/8 octobre 2026
Exigences Réglementaires pour l'Inspection Visuelle des Parenteraux
- Exigences de la Pharmacopée
- Inspection visuelle à 100 % & tests AQL
- PharmEur, USP, JP - similitudes et différences
- Nouveautés de l'annexe I
- Considérations de gestion des risques
Observations récentes de la FDA et Approches d'Évaluation des Risques pour le Contrôle de l'Inspection Visuelle
- Observations récentes du formulaire FDA 483 et de la lettre d'avertissement impliquant l'inspection visuelle et le contrôle des particules visibles en fabrication
- Base réglementaire et de la pharmacopée pour les préoccupations de la FDA concernant l'inspection visuelle
- Techniques d'évaluation des risques pour l'évaluation de la criticité des défauts visuels, de la source de particules et de l'impact sur le patient
Matière Particulaire : Origines et Analyse des Causes Racines
- Sources externes (matériau d'emballage, filtre, abrasion..)
- Sources internes (produit et particules inhérentes)
- Risques potentiels pour les patients
- Détection des causes racines et identification des particules
- Évitement et déplétion des particules
Inspection Visuelle des Parenteraux – Vue d'un Inspecteur GMP
- Réglementations et directives applicables
- Exigences actuelles pour l'industrie pharmaceutique
- Attentes d'un inspecteur GMP
- Exemples d'observations
Intégration de l'USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 & ECA Guidance sur l'Inspection Visuelle dans les Pratiques Modernes d'Inspection des Parenteraux
- Alignement du cadre : <790> (conformité), <1790> (science), TR 79 (cycle de vie/DIPs), ECA v5.0 (pratique)
- Capacité d'inspection humaine : PoD et normes de station
- Taxonomie des défauts & classification des risques (connaissance DIP)
- Capacité de la méthode & qualification – par catégorie de défaut
- Inspection automatisée (AVI) : validation basée sur PoD & requalification
- Contrôle du processus, analyse des tendances & CAPA (cycle de vie)
- Formation & requalification des inspecteurs – par classe de défaut
- Conception du jeu de tests – kits séparés et aveugles par catégorie avec blancs adéquats
- Pertinence des défauts, CCI et contenants spéciaux
- Amélioration continue & robustesse
Inspection Visuelle du Point de Vue d'un Fabricant sous Contrat
- Le rôle croissant de l'Inspection Visuelle Automatisée (AVI) dans la qualité, l'efficacité et la conformité
- Principaux défis de la mise en œuvre de l'AVI d'un point de vue CDMO
- Équilibrer standardisation et flexibilité spécifique au client
- Gérer les attentes réglementaires, les exigences internes de qualité et les demandes des clients
- Aspects pratiques de la gouvernance et de la validation de l'AVI
- Collaboration avec les clients et les fournisseurs de technologie tout au long du cycle de vie du système
- Leçons tirées de la mise en œuvre, de l'exploitation et de l'amélioration continue des systèmes AVI
Approches Pratiques pour l'Inspection des Systèmes de Contenants Difficiles à Inspecter
Partie I
Partie I
- Inspection des produits parenteraux difficiles à inspecter
- Sacs à chambre unique et multi-chambres
- Inspection des contenants à soufflet, remplissage et scellage
- Inspection des contenants form-fill-seal
- Approches manuelle, semi-automatisée et entièrement automatisée
- Inspection en deux étapes
Partie II (Excursion)
- Utilisation de l'intelligence artificielle
- Approche générale de l'apprentissage machine
- Formation, validation et test
- Taux de rejet faux
- Limitations
Application, Planification de Projet et Qualification de l'IA dans l'Inspection Visuelle Automatisée Complète
- Développement de modèles robustes, fiables et prêts pour la production en 4 phases
- Phase 1 : Identification & description du problème
- Phase 2a : Spécification du concept d'inspection
- Phase 2b : Définition des ensembles d'échantillons (échantillons artificiels et de production), création des jeux de données, clarification de la stratégie d'étiquetage
- Phase 3 : Conception, entraînement et vérification du modèle – approche basée sur le risque
- Phase 4 : Qualification & validation
- Processus & Technologies
- Technologies pour une acquisition efficace d'images, technologies de modèles variables, transfert d'apprentissage / modèles pré-entraînés, application de l'étiquetage
- Documentation du développement du modèle : traçabilité, minimisation des risques et renforcement de la confiance
Traitement d'Images Multicolores pour la Détection de Particules dans des Produits Pharmaceutiques Difficiles à Inspecter
- Un éclairage multispectral et le traitement d'images permettent d'analyser plusieurs canaux d'information à partir d'une seule image, améliorant la visibilité des détails pertinents
- Une approche à caméra unique peut remplacer des configurations multi-caméras plus complexes et fournir les informations d'inspection requises dans un format compact
- Les modes d'éclairage combinés tels que l'éclairage transmis, réfléchi et en champ sombre aident à mettre en évidence différentes caractéristiques du matériau et types de défauts
- L'évaluation intelligente des images soutient la détection fiable des défauts tels que particules, rayures et contamination tout en réduisant les interférences dues aux caractéristiques régulières de l'emballage.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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Téléphone: +49 6221 844415
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