- Dátum:
-
- Webinár
15. Vizuális Ellenőrzés Parenterális Szerek Konferencia PLUSz Előtanfolyam A Vizsgálat Alapjai - Élő Online Képzés
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Előadói tanfolyam: A vizuális ellenőrzés alapjai
2026. október 6.
Általános követelmények
- A Gyógyszerkönyv követelményei
- Hibacsoportosítás
- Vizsgáló készletek képzéshez, kvalifikációhoz és rutinszerű használathoz
Kézi ellenőrzés
- Személyzet kvalifikálása és képzése
- Munkahelyi körülmények standardizálása
- AQL a kézi ellenőrzésben
A kézi és az automatizált ellenőrzés közötti átmenet
- A Knapp és a módosított Knapp teszt alkalmazása
- Keresztvalidálás a PQ fázis során
- Értékelési mátrixok
Automatizált ellenőrzés
- Részecskékészlet-észlelési arányok fontossága
- Rendszeralkalmasság, újra kvalifikálás és újra validálás
Az ellenőrzési adatok értékelése és a tételkiadás
- Az ellenőrzési eredmények trendjeinek követése
- AQL tesztelés
- Újraellenőrzés – megengedett vagy sem?
15. Parenterális készítmények vizuális ellenőrzése konferencia
2026. október 7/8.
Szabályozói követelmények a parenterális készítmények vizuális ellenőrzéséhez
- Gyógyszerkönyvi követelmények
- 100%-os vizuális ellenőrzés és AQL tesztelés
- PharmEur, USP, JP – hasonlóságok és különbségek
- Hírek az I. mellékletből
- Kockázatkezelési szempontok
Legújabb FDA megfigyelések és kockázatértékelési megközelítések a vizuális ellenőrzés irányításában
- Legújabb FDA Form 483 és Figyelmeztető levél megfigyelések, amelyek vizuális ellenőrzést és látható részecske gyártási irányelveket érintenek
- A szabályozói és gyógyszerkönyvi alapok az FDA aggályaira a vizuális ellenőrzéssel kapcsolatban
- Kockázatértékelési technikák a vizuális hibák kritikus értékeléséhez, részecske forrásához és a betegre gyakorolt hatáshoz
Részecskék eredete és ok-elemzés
- Külső források (csomagolóanyag, szűrő, kopás..)
- Belső források (termék és belső részecskék)
- Potenciális kockázatok a betegekre nézve
- Ok-okozati felismerés és részecske azonosítás
- Részecskék elkerülése és csökkentése
Vizuális ellenőrzés parenterális készítményeknél – egy GMP ellenőr nézőpontja
- Alkalmazandó szabályozások és iránymutatások
- Jelenlegi követelmények a gyógyszeripar számára
- Elvárások egy GMP ellenőrtől
- Példák megfigyelésekre
Az USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 és az ECA vizuális ellenőrzési iránymutatások integrálása a modern parenterális VI gyakorlatokba
- Keretrendszer összehangolása: <790> (megfelelőség), <1790> (tudomány), TR 79 (életciklus/DIP-ek), ECA v5.0 (gyakorlat)
- Humán ellenőrzési képesség: PoD és állomás standardok
- Hibacsoportosítás és kockázatbesorolás (DIP tudatában)
- Metódus képesség és kvalifikáció – minden hibacsoport szerint
- Automatizált ellenőrzés (AVI): PoD-alapú validálás és újra kvalifikálás
- Folyamatirányítás, trendkövetés és CAPA (életciklus)
- Ellenőr képzése és újra kvalifikálás – hibacsoport szerint
- Tesztkészlet tervezés – külön, vak minták kategóriánként megfelelő üres mintákkal
- Hibák relevanciája, CCI és különleges tartályok
- Folyamatos fejlesztés és robusztusság
Vizuális ellenőrzés szerződéses gyártó nézőpontjából
- Az automatizált vizuális ellenőrzés (AVI) növekvő szerepe a minőségben, hatékonyságban és megfelelésben
- Az AVI bevezetésének fő kihívásai a CDMO nézőpontjából
- Standardizálás és ügyfél-specifikus rugalmasság egyensúlya
- Szabályozói elvárások, belső minőségi követelmények és ügyféligények kezelése
- Gyakorlati szempontok az AVI irányításában és validálásában
- Az együttműködés az ügyfelekkel és a technológiai beszállítókkal a rendszer életciklusa során
- Tanulságok az AVI rendszerek bevezetéséből, működtetéséből és folyamatos fejlesztéséből
Gyakorlati megközelítések a nehezen ellenőrizhető tartályrendszerek vizsgálatához – I. rész
- Nehezen ellenőrizhető parenterális termékek vizsgálata
- Egyszemélyes és többkamrás tasakok
- Blow-Fill-Seal tartályok vizsgálata
- Form-Fill-Seal tartályok vizsgálata
- Kézi, félautomata és teljesen automatizált megközelítések
- Kétlépéses ellenőrzés
II. rész (Kirándulás)
- Mesterséges intelligencia alkalmazása
- Általános megközelítés gépi tanulás
- Képzés, validáció és tesztelés
- Hamis elutasítási arányok
- Korlátozások
AI alkalmazása, projekttervezés és kvalifikálás teljesen automatizált vizuális ellenőrzésben
- Robusztus, megbízható és gyártásra kész modellek fejlesztése 4 fázisban
- 1. fázis: Probléma azonosítása és leírása
- 2a. fázis: Az ellenőrzési koncepció specifikációja
- 2b. fázis: Minta készletek meghatározása (mesterséges és gyártási minták), adatkészletek létrehozása, címkézési stratégia tisztázása
- 3. fázis: Modell tervezése, képzés és ellenőrzés – kockázatalapú megközelítés
- 4. fázis: Kvalifikálás és validálás
- Folyamatok és technológiák
- Hatékony képadatgyűjtés technológiái, változó modell technológiák, transzfer tanulás / előre betanított modellek, címkézési alkalmazás
- Modellek fejlesztésének dokumentálása: nyomon követhetőség, kockázat minimalizálása és bizalomépítés
Multi-színű képfeldolgozás részecskék detektálására nehezen ellenőrizhető gyógyszerészeti termékekben
- Multispektrális világítás és képfeldolgozás lehetővé teszi több információcsatorna elemzését egyetlen képből, javítva a releváns részletek láthatóságát
- Egyszerű kamerás megközelítés helyettesítheti a bonyolultabb többkamerás beállításokat, és biztosítja a szükséges ellenőrzési információkat kompakt formátumban
- Összetett világítási módok, mint például a transmissziós, reflexiós és sötét-mező világítás segítenek különböző anyagtulajdonságok és hibák kiemelésében
- Intelligens képértékelés támogatja a hibák, például részecskék, karcolások és szennyeződések megbízható felismerését, miközben csökkenti a csomagolás jellemzőinek zavaró hatását.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
