- Datum:
-
- Webinář
15. vizuální kontrola parenterálů konference PLUS předběžný kurz Základy vizuální kontroly - živé online školení
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Předkonferenční kurz: Základy vizuální inspekce
6. října 2026
Â
Obecné požadavky
- Požadavky farmakopeje
- Kategorizace vad
- Testovací sady pro školení, kvalifikaci a rutinní použití
Manuální inspekce
- Kvalifikace a školení personálu
- Standardizace pracovních podmínek
- AQL při manuální inspekci
Přechod od manuální k automatizované inspekci
- Použití testu Knapp a upraveného testu Knapp
- Křížová validace během fáze PQ
- Evaluační matice
Automatizovaná inspekce
- Důležitost detekce částic
- Systémová vhodnost, re-kvalifikace a revalidace
Hodnocení dat inspekce a uvolnění šarže
- Trendování výsledků inspekce
- Testování AQL
- Opětovná inspekce – povolená nebo ne?
Â
15. konference o vizuální inspekci parenterál
7./8. října 2026
Â
Regulační požadavky na vizuální inspekci parenterál
- Požadavky farmakopeje
- 100% vizuální inspekce a testování AQL
- PharmEur, USP, JP – podobnosti a rozdíly
- Novinky z přílohy I
- Úvahy o řízení rizik
Nedávné pozorování FDA a přístupy k hodnocení rizik pro kontrolu vizuální inspekce
- Nedávná pozorování formuláře FDA 483 a varovného dopisu týkající se vizuální inspekce a kontrol výroby viditelných částic
- Regulační a farmakopejní základy obav FDA ohledně vizuální inspekce
- Techniky hodnocení rizik pro posouzení kritičnosti vizuálních vad, zdroje částic a dopadu na pacienta
Prachové částice: Původ a analýza příčin
- Externí zdroje (obalový materiál, filtr, oděru..)
- Interní zdroje (produkt a vrozené částice)
- Potenciální rizika pro pacienty
- Detekce příčiny a identifikace částic
- Vyhýbání se a snižování částic
Vizuální inspekce parenterál – pohled inspektora GMP
- Použitelné předpisy a pokyny
- Současné požadavky pro farmaceutický průmysl
- Očekávání inspektora GMP
- Příklady pozorování
Integrace USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 a ECA pokynů pro vizuální inspekci do moderních praktik VI parenterál
- Soulad rámce: <790> (shoda), <1790> (věda), TR 79 (cyklus života/DIPs), ECA v5.0 (praxe)
- Lidská schopnost inspekce: PoD a standardy stanice
- Kategorizace vad a třídění rizik (s ohledem na DIP)
- Schopnosti metod a kvalifikace – podle kategorie vady
- Automatizovaná inspekce (AVI): validace a re-kvalifikace založená na PoD
- Procesní řízení, trendování a CAPA (cyklus života)
- Školení inspektorů a re-kvalifikace – podle třídy vady
- Design testovacích sad – samostatné, slepé sady podle kategorie s vhodnými prázdnými vzorky
- Relevance vad, CCI a speciální kontejnery
- Kontinuální zlepšování a robustnost
Vizuální inspekce z pohledu smluvního výrobce
- Rostoucí role automatizované vizuální inspekce (AVI) v kvalitě, efektivitě a shodě
- Klíčové výzvy implementace AVI z pohledu CDMO
- Vyvážení standardizace a zákaznické flexibility
- Řízení regulačních očekávání, interních požadavků na kvalitu a požadavků klientů
- Praktické aspekty správy a validace AVI
- Spolupráce s klienty a dodavateli technologií po celý životní cyklus systému
- Poučení z implementace, provozu a kontinuálního zlepšování systémů AVI
Praktické přístupy k inspekci obtížně kontrolovatelných systémů obalů
Část I
Část I
- Inspekce obtížně kontrolovatelných parenterálních produktů
- Jednokapsulové a vícekapsulové sáčky
- Inspekce kontejnerů Blow-Fill-Seal
- Inspekce kontejnerů Form-Fill-Seal
- Manuální, poloautomatické a plně automatizované přístupy
- Dvoufázová inspekce
Část II (exkurze)
- Použití umělé inteligence
- Obecný přístup strojového učení
- Školení, validace a testování
- Falešné odmítnutí – míra
- Omezení
Uplatnění, plánování projektů a kvalifikace AI v plně automatizované vizuální inspekci
- Vývoj robustních, spolehlivých a výrobně připravených modelů ve 4 fázích
- Fáze 1: Identifikace a popis problému
- Fáze 2a: Specifikace inspekčního konceptu
- Fáze 2b: Definice vzorkových sad (umělé a výrobní vzorky), tvorba datových sad, objasnění strategie označování
- Fáze 3: Návrh modelu, školení a ověření – přístup založený na riziku
- Fáze 4: Kvalifikace a validace
- Procesy a technologie
- Technologie pro efektivní získávání obrazových dat, technologie proměnných modelů, transfer learning / předtrénované modely, označování dat
- Dokumentace vývoje modelu: sledovatelnost, minimalizace rizik a budování důvěry
Vícebarevné zpracování obrazu pro detekci částic v obtížně kontrolovatelných farmaceutických produktech
- Multispektrální osvětlení a zpracování obrazu umožňují analýzu více informačních kanálů z jednoho snímku, zlepšují viditelnost relevantních detailů
- Přístup s jedním fotoaparátem může nahradit složitější vícefotoaparátové sestavy a poskytnout požadované inspekční informace v kompaktním formátu
- Kombinované režimy osvětlení, jako je přenesené, odražené a temné pole, pomáhají zvýraznit různé vlastnosti materiálu a typy vad
- Inteligentní hodnocení obrazu podporuje spolehlivou detekci vad, jako jsou částice, škrábance a kontaminace, při snižování interference od běžných prvků balení.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
