- Datum:
-
- Webinar
15e Visuele Inspectie van Parenteralia Conferentie PLUS Pre-Cursus Fundamentals of Visual Inspection - Live Online Training
- Locatie:
- online
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Pre-Conference Course: Fundamentals of Visual Inspection
6 oktober 2026
Algemene vereisten
- Vereisten van de Farmacopee
- Foutencategorisering
- Testkits voor training, kwalificatie en routine
Handmatige Inspectie
- Kwalificatie en training van personeel
- Standaardisatie van werkomstandigheden
- AQL in de handmatige inspectie
Van Handmatige naar Geautomatiseerde Inspectie
- Gebruik van de Knapp en de aangepaste Knapp-test
- Cross-validatie tijdens de PQ-fase
- Evaluatiematrices
Geautomatiseerde Inspectie
- Belang van deeltjesdetectieratio's
- Systeemgeschiktheid, Rekwalificatie en herkwalificatie
Evaluatie van Inspectiegegevens & Batchvrijgave
- Trendanalyses van inspectieresultaten
- AQL-testen
- Herinspectie – toegestaan of niet?
15e Visuele Inspectie van Parenteralia Conferentie
7/8 oktober 2026
Regelgevingsvereisten voor de Visuele Inspectie van Parenteralia
- Compendiale vereisten
- 100% visuele inspectie & AQL-testen
- PharmEur, USP, JP - overeenkomsten en verschillen
- Nieuws uit de Bijlage I
- Overwegingen voor risicobeheer
Recente FDA-waarnemingen en Risicobeoordelingsbenaderingen voor Visuele Inspectiecontrole
- Recente FDA Formulier 483 en Waarschuwingsbrieven met betrekking tot visuele inspectie en zichtbare deeltjesproductiecontroles
- De regelgevende en compendiale basis voor FDA-zorgen over visuele inspectie
- Technieken voor risicobeoordeling voor de evaluatie van de kritikaliteit van visuele defecten, deeltjesbronnen en patiëntimpact
Deeltjesvorming: Oorsprong en Root Cause Analyse
- Externe bronnen (verpakkingsmateriaal, filter, slijtage..)
- Interne bronnen (product en inherente deeltjes)
- Potentiële risico's voor patiënten
- Oorzaakanalyse en deeltjesidentificatie
- Vermijden en uitbannen van deeltjes
Visuele Inspectie van Parenteralia – een GMP-inspecteur's perspectief
- Toepasselijke regelgeving & richtlijnen
- Huidige vereisten voor de farmaceutische industrie
- Verwachtingen van een GMP-inspecteur
- Voorbeelden van observaties
Integratie van USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 & ECA Visuele Inspectierichtlijnen in moderne Parenterale VI-praktijken
- Kaderafstemming: <790> (naleving), <1790> (wetenschap), TR 79 (levenscyclus/DIPs), ECA v5.0 (praktijk)
- Menselijke inspectiecapaciteit: PoD en stationsnormen
- Foutentaxonomie & risicoclassificatie (DIP-bewust)
- Methoden capaciteit & kwalificatie – per foutcategorie
- Geautomatiseerde inspectie (AVI): PoD-gebaseerde validatie & herkwalificatie
- Procescontrole, trendanalyse & CAPA (levenscyclus)
- Inspecteurstraining & herkwalificatie – per foutklasse
- Testsetontwerp – gescheiden, geblindeerde kits per categorie met adequate blanco's
- Relevantie van defecten, CCI en speciale containers
- Continue verbetering & robuustheid
Visuele Inspectie vanuit het perspectief van een contractfabrikant
- De groeiende rol van Geautomatiseerde Visuele Inspectie (AVI) in kwaliteit, efficiëntie en naleving
- Belangrijke uitdagingen bij de implementatie van AVI vanuit een CDMO-perspectief
- Balanceren tussen standaardisatie en klant-specifieke flexibiliteit
- Beheer van regelgevende verwachtingen, interne kwaliteitsvereisten en klantwensen
- Praktische aspecten van AVI-governance en validatie
- Samenwerking met klanten en technologische leveranciers gedurende de levenscyclus van het systeem
- Lessen geleerd uit implementatie, werking en continue verbetering van AVI-systemen
Praktische benaderingen voor de inspectie van moeilijk te inspecteren container systemen
Deel I
Deel I
- Inspectie van moeilijk te inspecteren parenterale producten
- Enkelkamer- en multi-kamerzakken
- Inspectie van Blow-Fill-Seal containers
- Inspectie van Form-Fill-Seal containers
- Handmatige, semi-geautomatiseerde en volledig geautomatiseerde benaderingen
- Twee-staps inspectie
Deel II (Excursie)
- Gebruik van kunstmatige intelligentie
- Algemene aanpak machine learning
- Training, validatie en testen
- Valse rejectiepercentages
- Beperkingen
Toepassing, projectplanning en kwalificatie van AI in volledig geautomatiseerde visuele inspectie
- Ontwikkeling van robuuste, betrouwbare en productieklare modellen in 4 fasen
- Fase 1: Probleemidentificatie & beschrijving
- Fase 2a: Specificatie van inspectieconcept
- Fase 2b: Definitie van de steekproefsets (kunstmatige en productieproeven), creatie van de datasets, verduidelijking van de labelstrategie
- Fase 3: Modelontwerp, training en verificatie - een risicogebaseerde aanpak
- Fase 4: Kwalificatie & validatie
- Processen & technologieën
- Technologieën voor efficiënte beeldgegevensverzameling, variabele modeltechnologieën, transfer learning / voorgetrainde modellen, labelingtoepassingen
- Documentatie van modelontwikkeling: traceerbaarheid, risicoreductie en opbouw van vertrouwen
Multi-kleurenbeeldverwerking voor de detectie van deeltjes in moeilijk te inspecteren farmaceutische producten
- Multispectrale verlichting en beeldverwerking maken de analyse van meerdere informatiewegen mogelijk vanuit één afbeelding, wat de zichtbaarheid van relevante details verbetert
- Een enkele-camera aanpak kan complexere multi-camera opstellingen vervangen en de benodigde inspectie-informatie in een compact formaat leveren
- Gecoördineerde verlichtingsmodi zoals doorgelaten, gereflecteerde en donker-veld verlichting helpen verschillende materiaaleigenschappen en defecttypes te benadrukken
- Intelligente beeldevaluatie ondersteunt de betrouwbare detectie van defecten zoals deeltjes, krassen en verontreinigingen terwijl interferentie van reguliere verpakkingskenmerken wordt verminderd.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
