- Data:
-
- Webinarium
15. Konferencja dotycząca wizualnej kontroli parenterali PLUS Kurs wstępny Podstawy wizualnej inspekcji - Szkolenie na żywo online
- Miejsce wydarzenia:
- online
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Kurs przedkonferencyjny: Podstawy wizualnej inspekcji
6 października 2026
Ogólne wymagania
- Wymagania farmakopei
- Kategoryzacja wad
- Zestawy testowe do szkolenia, kwalifikacji i rutynowych kontroli
Inspekcja ręczna
- Kwalifikacja i szkolenie personelu
- Standaryzacja warunków pracy
- AQL w inspekcji ręcznej
Od inspekcji ręcznej do automatycznej
- Wykorzystanie testu Knappa i zmodyfikowanego testu Knappa
- Weryfikacja krzyżowa podczas fazy PQ
- Macierze oceny
Inspekcja automatyczna
- Znaczenie wskaźników wykrywania cząstek
- Systemowa przydatność, rekwalifikacja i rewalidacja
Ocena danych inspekcyjnych i zatwierdzanie partii
- Analiza trendów wyników inspekcji
- Testy AQL
- Re-inspekcja – dozwolona czy nie?
15. Konferencja o wizualnej inspekcji preparatów parenteralnych
7/8 października 2026
Wymagania regulacyjne dotyczące wizualnej inspekcji preparatów parenteralnych
- Wymagania farmakopei
- Wizualna inspekcja 100% i testy AQL
- PharmEur, USP, JP - podobieństwa i różnice
- Nowości z Załącznika I
- Rozważania dotyczące zarządzania ryzykiem
Najnowsze obserwacje FDA i podejścia do oceny ryzyka w kontroli wizualnej
- Najnowsze obserwacje FDA Form 483 i listy ostrzegawcze dotyczące inspekcji wizualnej i kontroli widocznych cząstek w produkcji
- Podstawy regulacyjne i farmakopealne obaw FDA dotyczących inspekcji wizualnej
- Techniki oceny ryzyka dla oceny krytyczności wad wizualnych, źródła cząstek i wpływu na pacjenta
Cząstki stałe: pochodzenie i analiza przyczyn źródłowych
- Zewnętrzne źródła (materiał opakowaniowy, filtr, ścieranie..)
- Wewnętrzne źródła (produkt i wrodzone cząstki)
- Potencjalne ryzyko dla pacjentów
- Wykrywanie przyczyn źródłowych i identyfikacja cząstek
- Unikanie i eliminacja cząstek
Wizualna inspekcja preparatów parenteralnych – perspektywa inspektora GMP
- Obowiązujące regulacje i wytyczne
- Aktualne wymagania dla przemysłu farmaceutycznego
- Oczekiwania inspektora GMP
- Przykłady obserwacji
Integracja USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 i wytycznych ECA dotyczących wizualnej inspekcji w nowoczesnych praktykach VI preparatów parenteralnych
- Dopasowanie ramowe: <790> (zgodność), <1790> (nauka), TR 79 (cykl życia/DIPs), ECA v5.0 (praktyka)
- Możliwości inspekcji ludzkiej: PoD i standardy stanowisk
- Taksonomia wad i klasyfikacja ryzyka (świadoma DIP)
- Możliwości metody i kwalifikacja – według kategorii wad
- Inspekcja automatyczna (AVI): walidacja oparta na PoD i rekwalifikacja
- Kontrola procesu, analiza trendów i CAPA (cykl życia)
- Szkolenie inspektorów i rekwalifikacja – według klasy wad
- Projekt zestawu testowego – oddzielne, zaślepione zestawy dla każdej kategorii z odpowiednimi pustymi próbkami
- Znaczenie wad, CCI i specjalne pojemniki
- Ciągłe doskonalenie i odporność
Wizualna inspekcja z perspektywy kontraktowego producenta
- Rosnąca rola automatycznej wizualnej inspekcji (AVI) w jakości, efektywności i zgodności
- Kluczowe wyzwania wdrożenia AVI z perspektywy CDMO
- Równoważenie standaryzacji z elastycznością dostosowaną do klienta
- Zarządzanie oczekiwaniami regulacyjnymi, wewnętrznymi wymaganiami jakości i wymaganiami klienta
- Praktyczne aspekty zarządzania i walidacji AVI
- Współpraca z klientami i dostawcami technologii na każdym etapie cyklu systemu
- Wnioski z wdrożenia, operacji i ciągłego doskonalenia systemów AVI
Praktyczne podejścia do inspekcji trudnych systemów pojemnikowych
Część I
Część I
- Inspekcja trudnych do sprawdzenia preparatów parenteralnych
- Pojemniki jedno- i wielokomorowe
- Inspekcja pojemników typu Blow-Fill-Seal
- Inspekcja pojemników typu Form-Fill-Seal
- Podejścia ręczne, półautomatyczne i w pełni zautomatyzowane
- Inspekcja dwustopniowa
Część II (wycieczka)
- Wykorzystanie sztucznej inteligencji
- Ogólne podejście do uczenia maszynowego
- Szkolenie, walidacja i testowanie
- Współczynniki fałszywego odrzutu
- Ograniczenia
Zastosowania, planowanie projektów i kwalifikacja AI w pełni zautomatyzowanej wizualnej inspekcji
- Opracowanie niezawodnych, stabilnych i gotowych do produkcji modeli w 4 fazach
- Faza 1: Identyfikacja i opis problemu
- Faza 2a: Specyfikacja koncepcji inspekcji
- Faza 2b: Definicja zestawów próbek (sztucznych i produkcyjnych), tworzenie zbiorów danych, wyjaśnienie strategii oznaczania
- Faza 3: Projektowanie modelu, szkolenie i weryfikacja – podejście oparte na ryzyku
- Faza 4: Kwalifikacja i walidacja
- Procesy i technologie
- Technologie do efektywnego pozyskiwania danych obrazowych, zmienne technologie modelowe, transfer learning / modele wstępnie wytrenowane, zastosowanie oznaczania
- Dokumentacja rozwoju modelu: śledzenie, minimalizacja ryzyka i budowa zaufania
Przetwarzanie wielokolorowych obrazów do wykrywania cząstek w trudnych do inspekcji produktach farmaceutycznych
- Wielospektralne oświetlenie i przetwarzanie obrazów umożliwiają analizę wielu kanałów informacji z pojedynczego obrazu, poprawiając widoczność istotnych szczegółów
- Podejście z jednym kamerą może zastąpić bardziej skomplikowane zestawy wielokamerowe i zapewnić niezbędne informacje inspekcyjne w kompaktowym formacie
- Połączenie trybów oświetlenia, takich jak transmisyjne, odbite i ciemne pole, pomaga podkreślić różne cechy materiałów i typy wad
- Inteligentna ocena obrazu wspiera niezawodne wykrywanie wad, takich jak cząstki, rysy i zanieczyszczenia, jednocześnie redukując zakłócenia ze strony cech opakowania
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
