- Fecha:
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- Webinar
15.ª Conferencia de Inspección Visual de Parenterales MÁS Precurso Curso Fundamentos de la Inspección Visual - Capacitación en Línea en Vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Curso Preconferencia: Fundamentos de Inspección Visual
6 de octubre de 2026
Requisitos generales
- Requisitos de la Farmacopea
- Categoría de defectos
- Kits de prueba para formación, cualificación y rutina
Inspección Manual
- Cualificación y formación del personal
- Normalización de las condiciones de trabajo
- AQL en la inspección manual
De Inspección Manual a Automatizada
- Uso de la prueba Knapp y la prueba Knapp modificada
- Validación cruzada durante la fase PQ
- Matrices de evaluación
Inspección Automatizada
- Importancia de las tasas de detección de partículas
- Idoneidad del sistema, Re-cualificación y revalidación
Evaluación de Datos de Inspección y Liberación de Lotes
- Tendencias de resultados de inspección
- Pruebas AQL
- ¿Re-inspección – permitida o no?
15ª Conferencia sobre Inspección Visual de Parenterales
7/8 de octubre de 2026
Requisitos regulatorios para la inspección visual de parenterales
- Requisitos de la Farmacopea
- Inspección visual al 100% y pruebas AQL
- PharmEur, USP, JP - similitudes y diferencias
- Novedades del Anexo I
- Consideraciones de gestión de riesgos
Observaciones recientes de la FDA y enfoques de evaluación de riesgos para el control de inspección visual
- Observaciones recientes del Formulario 483 y la Carta de Advertencia de la FDA relacionadas con controles de fabricación de partículas visibles y la inspección visual
- Base regulatoria y de la Farmacopea para las preocupaciones de la FDA sobre la inspección visual
- Técnicas de evaluación de riesgos para la evaluación de la criticidad de defectos visuales, fuente de partículas e impacto en el paciente
Materia Particulada: Orígenes y Análisis de Causas Raíz
- Fuentes externas (material de embalaje, filtro, abrasión..)
- Fuentes internas (producto y partículas inherentes)
- Riesgos potenciales para los pacientes
- Detección de causa raíz e identificación de partículas
- Prevención y reducción de partículas
Inspección Visual de Parenterales – La Perspectiva de un Inspector GMP
- Regulaciones y guías aplicables
- Requisitos actuales para la industria farmacéutica
- Expectativas de un inspector GMP
- Ejemplos de observaciones
Integración de USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 y la Guía de Inspección Visual de la ECA en las Prácticas Modernas de VI de Parenterales
- Alineación del marco: <790> (cumplimiento), <1790> (ciencia), TR 79 (ciclo de vida/DIPs), ECA v5.0 (práctica)
- Capacidad de inspección humana: estándares PoD y estación
- Taxonomía de defectos y clasificación de riesgos (conocimiento DIP)
- Capacidad del método y cualificación – por categoría de defecto
- Inspección automatizada (AVI): validación basada en PoD y re-cualificación
- Control de procesos, tendencias y CAPA (ciclo de vida)
- Formación y re-cualificación de inspectores – por clase de defecto
- Diseño de conjuntos de prueba – kits separados y ciegos por categoría con blancos adecuados
- Relevancia del defecto, CCI y envases especiales
- Mejora continua y robustez
Inspección Visual desde la Perspectiva de un Fabricante por Contrato
- El papel creciente de la Inspección Visual Automatizada (AVI) en calidad, eficiencia y cumplimiento
- Desafíos clave en la implementación de AVI desde la perspectiva de un CDMO
- Equilibrio entre estandarización y flexibilidad específica del cliente
- Gestión de expectativas regulatorias, requisitos internos de calidad y demandas del cliente
- Aspectos prácticos de la gobernanza y validación de AVI
- Colaboración con clientes y proveedores de tecnología a lo largo del ciclo de vida del sistema
- Lecciones aprendidas de la implementación, operación y mejora continua de los sistemas AVI
Enfoques prácticos para la inspección de sistemas de envases difíciles de inspeccionar
Parte I
Parte I
- Inspección de productos parenterales difíciles de inspeccionar
- Sacos de una sola cámara y de múltiples cámaras
- Inspección de envases de Blow-Fill-Seal
- Inspección de envases de Form-Fill-Seal
- Enfoques manuales, semi-automatizados y totalmente automatizados
- Inspección en dos pasos
Parte II (Excursión)
- Uso de inteligencia artificial
- Enfoque general de aprendizaje automático
- Entrenamiento, validación y prueba
- Tasas de rechazo falso
- Limitaciones
Aplicación, planificación de proyectos y cualificación de IA en la inspección visual totalmente automatizada
- Desarrollo de modelos robustos, fiables y listos para producción en 4 fases
- Fase 1: Identificación y descripción del problema
- Fase 2a: Especificación del concepto de inspección
- Fase 2b: Definición de los conjuntos de muestras (artificial y de producción), creación de los conjuntos de datos, aclaración de la estrategia de etiquetado
- Fase 3: Diseño, entrenamiento y verificación del modelo – un enfoque basado en riesgos
- Fase 4: Cualificación y validación
- Procesos y tecnologías
- Tecnologías para adquisición eficiente de datos de imagen, tecnologías de modelos variables, transferencia de aprendizaje / modelos pre-entrenados, aplicación de etiquetado
- Documentación del desarrollo del modelo: trazabilidad, minimización de riesgos y construcción de confianza
Procesamiento de imágenes multicolor para la detección de partículas en productos farmacéuticos difíciles de inspeccionar
- La iluminación multiespectral y el procesamiento de imágenes permiten analizar múltiples canales de información desde una sola imagen, mejorando la visibilidad de detalles relevantes
- Un enfoque con una sola cámara puede reemplazar configuraciones más complejas de múltiples cámaras y proporcionar la información de inspección requerida en un formato compacto
- Modos de iluminación combinados, como transmisión, reflexión e iluminación en campo oscuro, ayudan a resaltar diferentes características del material y tipos de defectos
- La evaluación inteligente de imágenes apoya la detección confiable de defectos como partículas, arañazos y contaminación, reduciendo la interferencia de las características habituales del embalaje.
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