- Data:
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- Webinar
15° Conferenza sull'Ispezione Visiva dei Parenterali PIÙ Pre-Corso Fondamenti di Ispezione Visiva - Formazione Online in Diretta
- Luogo dell'evento:
- online
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Corso Pre-Conference: Fondamenti di Ispezione Visiva
6 ottobre 2026
Requisiti generali
- Requisiti della Farmacopea
- Categorisation des défauts
- Kit di test per formazione, qualificazione e routine
Ispezione Manuale
- Qualificazione e formazione del personale
- Standardizzazione delle condizioni di lavoro
- AQL nell'ispezione manuale
Dall'Ispezione Manuale a quella Automatizzata
- Utilizzo del test di Knapp e del test di Knapp modificato
- Validazione incrociata durante la fase PQ
- Matrice di valutazione
Ispezione Automatizzata
- Importanza dei tassi di rilevamento delle particelle
- Idoneità del sistema, Riconvalida e rivalidazione
Valutazione dei Dati di Ispezione & Rilascio del Lotto
- Analisi delle tendenze dei risultati di ispezione
- Test AQL
- Re-ispezione – consentita o meno?
15° Conferenza sull'Ispezione Visiva dei Parenterali
7/8 ottobre 2026
Requisiti Normativi per l'Ispezione Visiva dei Parenterali
- Requisiti di Farmacopea
- Ispezione visiva al 100% & test AQL
- PharmEur, USP, JP - somiglianze e differenze
- Novità dall'Allegato I
- Considerazioni sulla gestione del rischio
Osservazioni recenti della FDA e Approcci di Valutazione del Rischio per il Controllo dell'Ispezione Visiva
- Osservazioni recenti del modulo FDA 483 e della Warning Letter riguardanti il controllo dell'ispezione visiva e i controlli di produzione di particelle visibili
- Base normativa e di farmacopea per le preoccupazioni della FDA sull'ispezione visiva
- Tecniche di valutazione del rischio per la valutazione della criticità dei difetti visivi, della fonte delle particelle e dell'impatto sul paziente
Particolato: Origini e Analisi delle Cause Radice
- Fonti esterne (materiale di imballaggio, filtro, abrasione..)
- Fonti interne (prodotto e particelle intrinseche)
- Rischi potenziali per i pazienti
- Rilevamento delle cause radice e identificazione delle particelle
- Evitamento e riduzione delle particelle
Ispezione Visiva dei Parenterali – una Prospettiva di un Ispettore GMP
- Regolamenti e linee guida applicabili
- Requisiti attuali per l'industria farmaceutica
- Aspettative di un ispettore GMP
- Esempi di osservazioni
Integrazione di USP <1790>, USP <790>, PDA TR 79 e le Linee Guida ECA sull'Ispezione Visiva nelle Pratiche Moderne di VI dei Parenterali
- Allineamento del framework: <790> (conformità), <1790> (scienza), TR 79 (ciclo di vita/DIPs), ECA v5.0 (pratica)
- Capacità di ispezione umana: standard PoD e stazione
- Taxonomia dei difetti & classificazione del rischio (consapevolezza DIP)
- Capacità e qualificazione del metodo – per categoria di difetto
- Ispezione automatizzata (AVI): validazione e riconvalida basate su PoD
- Controllo del processo, analisi delle tendenze & CAPA (ciclo di vita)
- Formazione e riconvalida degli ispettori – per classe di difetto
- Progettazione del set di test – kit separati e ciechi per categoria con bianchi adeguati
- Rilevanza del difetto, CCI e contenitori speciali
- Miglioramento continuo & robustezza
Ispezione Visiva da una Prospettiva di un Produttore Contrattuale
- Il ruolo crescente dell'Ispezione Visiva Automatizzata (AVI) in qualità, efficienza e conformità
- Principali sfide dell'implementazione di AVI da una prospettiva CDMO
- Equilibrio tra standardizzazione e flessibilità specifica del cliente
- Gestione delle aspettative normative, requisiti di qualità interni e richieste del cliente
- Aspetti pratici della governance e validazione di AVI
- Collaborazione con clienti e fornitori di tecnologia durante tutto il ciclo di vita del sistema
- Lezioni apprese dall'implementazione, operatività e miglioramento continuo dei sistemi AVI
Approcci pratici per l'ispezione di sistemi di contenitori difficili da ispezionare
Parte I
Parte I
- Ispezione di prodotti parenterali difficili da ispezionare
- Borse a camera singola e multi-camera
- Ispezione di contenitori Blow-Fill-Seal
- Ispezione di contenitori Form-Fill-Seal
- Approcci manuali, semi-automatici e completamente automatizzati
- Ispezione in due fasi
Parte II (Escursione)
- Utilizzo dell'intelligenza artificiale
- Approccio generale di machine learning
- Formazione, validazione e testing
- Tassi di rifiuto falsi
- Limitazioni
Applicazione, Pianificazione del Progetto e Qualificazione dell'IA nell'Ispezione Visiva Completamente Automatizzata
- Sviluppo di modelli robusti, affidabili e pronti alla produzione in 4 fasi
- Fase 1: Identificazione e descrizione del problema
- Fase 2a: Specifica del concetto di ispezione
- Fase 2b: Definizione dei set di campioni (campioni artificiali e di produzione), creazione dei dataset, chiarimento della strategia di etichettatura
- Fase 3: Progettazione, addestramento e verifica del modello – approccio basato sul rischio
- Fase 4: Qualificazione & validazione
- Processi & Tecnologie
- Tecnologie per acquisizione efficiente di immagini, tecnologie di modelli variabili, transfer learning / modelli pre-addestrati, applicazione di etichettatura
- Documentazione dello sviluppo del modello: tracciabilità, minimizzazione del rischio e costruzione di fiducia
Elaborazione di Immagini Multicolore per il Rilevamento di Particelle in Prodotti Farmaceutici Difficili da Ispezionare
- Illuminazione multispettrale e elaborazione delle immagini consentono l'analisi di molteplici canali di informazione da un'unica immagine, migliorando la visibilità dei dettagli rilevanti
- Un approccio con una singola telecamera può sostituire configurazioni multi-camera più complesse e fornire le informazioni di ispezione richieste in un formato compatto
- Modalità di illuminazione combinate come trasmessa, riflessa e a campo oscuro aiutano a evidenziare diverse caratteristiche del materiale e tipi di difetti
- Valutazione intelligente delle immagini supporta il rilevamento affidabile di difetti come particelle, graffi e contaminazioni riducendo interferenze da caratteristiche regolari dell'imballaggio.
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