Pro novostavbu lékárny univerzitního klinického centra Saarlandu bylo v GMP výrobní oblasti a také v jednotkových dávkových oblastech potřeba systém sledování čistého prostoru pro monitorování okolních a procesních parametrů. Kromě toho bylo nutné provést teplotní mapování několika skladovacích pros…

Dobrá a promyšlená strategie alarmování je pro provozovatele GMP čistého prostoru zásadní. Zkušenosti ukazují, že toto téma je však často úplně opomíjeno. Vysvětlíme, jak v 5 krocích vyvinout vlastní, individuálně přizpůsobenou strategii alarmování.

Krok 1 - Vytvoření povědomí

Zní to nejprve logicky…

Ve sledovacím systému jsou v průběhu času generovány velmi mnoho událostí a ukládány do audit trailu. Pokud uživatel hledá konkrétní událost, jsou zapotřebí podrobné filtrační nastavení, aby bylo možné co nejrychleji a nejefektivněji najít požadované informace.

U kvalitného GMP monitorovacího softwar…

Pro centrální sterilizační výrobu společnosti Medipolis Produktion GmbH v Pharmaparku Jena byl potřeba systém monitorování čistých prostor pro sledování a dokumentaci výrobního prostoru TOX a NON-TOX. S centralizací výroby na jednom místě v Jena byla výrobní plocha výrazně rozšířena a pracovní postu…

Ochrana citlivých produktů a zboží na teplotu v chladicích/skladovacích zařízeních je nesmírně důležitá, aby se předešlo finančním škodám pro provozovatele čistých prostor.

Často se v čistých prostorách a laboratořích skladují citlivé produkty nebo zboží s významnou ekonomickou hodnotou. Tyto jsou um…

Pro efektivní výrobu energie je pro provozovatele čistých prostor důležité provádět především inteligentní a efektivní řízení vzduchu. Velký potenciál úspor spočívá v inteligentním snížení, snížení výměnnosti vzduchu nebo úpravou mezních hodnot u řízení teploty a vlhkosti vzduchu. Monitorovací systé…

Pracujte podle přílohy 1 a zeptejte se sami sebe, jaké dopady má nově zveřejněný průvodce na váš systém monitorování?

Briem se intenzivně věnoval aktualizaci a ve svém stručném živém webináři vás informuje o nejdůležitějších novinkách.

Experti Briem Sascha Poloczek a Matthias Alber společně s Danielem…

Při GMP monitorovacím systému pro prostředí v čistých prostorách a zařízeních (například chladničky a mrazničky) je často požadována velká flexibilita při výběru senzorů. Chladničky se například občas přesunou na jiné místo nebo je potřeba další mraznička. Často jsou také sledované místnosti a zaříz…

Hlavním parametrem v čistém prostoru je tlak místnosti. Dodržováním stabilních tlakových kaskád by mělo být zabráněno vniknutí kontaminovaného vzduchu. Čistý prostor v farmaceutickém prostředí obvykle sestává z několika místností. Vytvářejí se zóny s několika tlakových stupni, aby byly nejcitlivější…

S rozhraními (Modbus, Profinet, ...) lze optimalizovat, zjednodušit a automatizovat procesy při výrobě ve sterilním prostředí.

Systém monitorování pro sterilní místnosti nebo jiné citlivé prostory a zařízení poskytuje nepřetržitě 24/7 měřicí data, například koncentraci částic, tlak, teplotu, vlhkost…