Čistý prostor: režim snižování jako součást strategie udržitelnosti

Pro efektivní výrobu energie je pro provozovatele čistých prostor důležité provádět především inteligentní a efektivní řízení vzduchu. Velký potenciál úspor spočívá v inteligentním snížení, snížení výměnnosti vzduchu nebo úpravou mezních hodnot u řízení teploty a vlhkosti vzduchu. Monitorovací systém čistých prostor pomáhá provozovateli bezpečně a v souladu s GMP implementovat režim snížení jako součást strategie udržitelnosti.

Na co je třeba dbát při zavádění režimu snížení (například nočního snížení teploty)?

Přepínání profilů při nočním snížení provozu čistých prostor

Před rozhodnutím o režimu snížení (nočním snížení) je třeba předem ověřit několik bodů. Nejprve je nutné zajistit, že provoz čistých prostor v době výroby je v souladu s GMP a že režim snížení nezpůsobí riziko kontaminace. Dále je třeba ověřit (analýza rizik), zda jsou technické předpoklady na ventilačním systému / RLT zařízení splněny. Poté je důležité zhodnotit dobu, kdy jsou prostory mimo výrobu, a posoudit, zda je zde režim snížení vhodný. Zejména je třeba pečlivě zvážit dobu, než je čistý prostor opět připraven k výrobě. Pokud lze na všechny otázky odpovědět kladně, lze přistoupit k detailnímu plánování a realizaci. Při plánování je třeba nezapomenout, že proces snížení musí být validován.

Režim snížení prostřednictvím monitorovacího systému

Moderní monitorovací systém pomáhá provozovateli čistých prostor bezpečně a v souladu s GMP realizovat režim snížení. Systém zaznamenává každé přepnutí bez mezer. Lze dokázat potřebné tlakové rozdíly mezi místnostmi, stejně jako koncentraci částic v prostoru nebo v výrobním prostředí prostřednictvím odpovídajících měření částic. Připravenost prostoru k výrobě může být signalizována pomocí alarmových prvků (například signalizačního světla v černé zóně).

• Každé přepnutí profilu je bez mezer zaznamenáno
• Doklad o potřebných tlakových rozdílech mezi místnostmi
• Doklad o koncentraci částic v prostoru nebo v výrobním prostředí prostřednictvím odpovídajících měření
• Připravenost prostoru k výrobě může být signalizována

Alarmové řízení

Během režimu snížení je také třeba zkontrolovat a upravit alarmové řízení systému. Limity alarmů lze upravit nebo případně deaktivovat. Například u teploty místnosti. Totéž platí pro dobu zpoždění alarmu. Podmínkou je monitorovací systém s flexibilním alarmovým řízením.

Přepínání profilů

Informace o stavu „Režim snížení“ nebo „Provoz ve výrobě“ musí být poskytnuty ventilačním nebo RLT systémem nebo mohou být případně pevně nastaveny v časových plánech. Monitorovací systém přepíná podle těchto informací do příslušného profilu. Díky předvolbám (zpožděním) může být prostoru poskytnut dodatečný čas před tím, než je systém opět plně „aktivní“.

Je důležité, aby byly do režimu snížení zapojeny pouze „dotčené“ senzory monitorovacího systému. Naopak oblasti, jako jsou chladničky nebo skladovací prostory, z toho musí být vyloučeny.

Stanovení parametrů, které mají být v režimu snížení nastaveny v příslušném systémovém profilu monitorovacího systému, se provádí na základě analýzy rizik. Nejvyšším cílem je minimalizovat kontaminace – v souladu s pokyny EU-GMP, Annex 1.

Závěr

Snížením výměnnosti vzduchu nebo změnou mezních hodnot u řízení teploty a vlhkosti vzduchu lze výrazně snížit provozní náklady čistého prostoru. Navíc je tímto způsobem podporováno dosažení potřebných cílů udržitelnosti nebo úspor energie. Analýza rizik při stanovení parametrů (výběr senzorů, mezní hodnoty, zpoždění atd.) je nezbytná a musí být navržena tak, aby se předešlo jakýmkoli kontaminacím způsobeným procesem snížení. Navíc musí být proces snížení validován.