Porovnání: Měřící metody pro měření diferenčního tlaku v čistém prostoru

Hlavním parametrem v čistém prostoru je tlak místnosti. Dodržováním stabilních tlakových kaskád by mělo být zabráněno vniknutí kontaminovaného vzduchu. Čistý prostor v farmaceutickém prostředí obvykle sestává z několika místností. Vytvářejí se zóny s několika tlakových stupni, aby byly nejcitlivější zóny nejvíce chráněny.

V normě DIN EN ISO 14644 je stanovena povinnost nepřetržitého sledování přetlaku, která předepisuje, že musí být zajištěn minimální rozdíl mezi dvěma místnostmi.

Existují nyní 2 možné přístupy:

– Měření z místnosti do místnosti
– Měření s společným referenčním bodem

1. Měření z místnosti do místnosti

U tohoto postupu se vždy měří rozdíl mezi dvěma místnostmi. Měřicí přístroj vždy ukáže skutečný rozdílový tlak mezi těmito dvěma místnostmi. V našem příkladu tedy všechny měřiče ukazují ideálně +15 Pa.

Tento postup má velkou výhodu, že na první pohled lze vidět rozdíl vůči předchozí místnosti – v souladu s požadavky normy.

Nicméně měření z místnosti do místnosti má také nevýhody. Za prvé, vyvstává otázka, kterou místnost měřit, pokud je více předchozích místností? V takovém případě je třeba uvést více tlaků, aby bylo možné jednoznačně určit výsledek měření (například rozdílový tlak mezi přípravnou komorou dámské šatny a mezi přípravnou a pánskou šatnou). U čistých prostor s mnoha dveřními uzávěrami a různými přípravnými oblastmi se tento koncept může stát poměrně složitým.

Navíc je třeba předem přesně vyjasnit možnosti rekalibrace, aby bylo možné přístup k oběma instalovaným tlakovým sondám v místnosti z kalibračního tlakového generátoru.

A největší nevýhodou v běžném provozu je, že skutečný tlak v místnosti není na první pohled viditelný. V našem příkladu ukazuje tlak 15 Pa – zatímco v čistém prostoru 1 je skutečný tlak 45 Pa.

2. Měření s společným referenčním bodem

U tohoto měřicího postupu se měří tlak místnosti vůči referenčnímu bodu („nulový bod“).

Výhodou je výrazně strukturovanější systémová konstrukce, protože každá místnost má přesně jeden rozdílový měřicí bod vůči referenčnímu bodu, ve kterém lze na první pohled zobrazit tlakové stupně a skutečné tlaky. V našem příkladu měřicí přístroje ukazují tlakovou kaskádu od 15 do 30 do 45 Pa.

Nevýhodou této metody měření je, že není zřejmý rozdílový tlak vůči předchozí místnosti. A v závislosti na nastavení alarmových prahů může dojít k tomu, že překročení nebo podkročení povoleného rozdílu tlaku mezi dvěma místnostmi zůstane „neodhaleno“. Příklad:

  Místnost         Požadovaný tlak                                   Alarmové hranice
Čistý prostor 1    45 Pa                                                     42 – 48 Pa (+-3 Pa)
Dveřní uzávěr 1      30 Pa                                                     27 – 33 Pa (+- 3 Pa)

Je třeba zajistit minimální rozdíl tlaku 10 Pa mezi oběma místnostmi.

Pokud je například čistý prostor 1 trvale na 42,1 Pa a dveřní uzávěr 1 na 32,9 Pa, nevzbudí to žádný alarm, ale stále nelze zajistit požadovaný rozdíl 10 Pa mezi oběma místnostmi. Ještě přísnější alarmové hranice by v tomto případě vedly k vysoké tlakové náročnosti a pravděpodobně by došlo k četnému spouštění tlakových alarmů.

Nebojte se, že v oblasti čistých prostor měříme pouze „malé“ tlaky – ve srovnání je normální atmosférický tlak přibližně 1 bar, což je 100 000 Pascalů. Deset Pascalů je tedy jen zanedbatelná část našeho okolního tlaku.

Nejlepší řešení: kombinovat virtuální senzory, které spojují výhody obou měřicích metod. Ale která metoda je vhodná pro trvalé sledování rozdílového tlaku v systému GMP monitoring? Ulehčete si to a zkombinujte výhody obou metod ve svůj prospěch.

Měření vůči referenčnímu bodu pro strukturované zobrazení skutečného tlaku v místnosti
Měření z místnosti do místnosti přes virtuální senzory v monitorovacím softwaru
U virtuálních senzorů můžete odečíst měřicí data dvou místností (měřená vůči referenčnímu bodu) odečtením od sebe a získat tak rozdíl mezi oběma místnostmi. Nyní lze na základě toho konfigurovat oddělené alarmové hranice pro skutečné tlaky (viz tabulka v našem příkladu) a vypočtené tlaky (v našem příkladu požadovaný tlak 15 Pa, alarmové hranice +- 3 Pa). Určení, ve kterých místnostech jsou virtuální senzory potřeba, by mělo být předem stanoveno v rámci analýzy rizik.

Na závěr se podíváme podrobněji na téma „referenční bod“. U měření z místnosti do místnosti je nutné měřit první místnost vůči referenčnímu bodu nebo referenční místnosti. Následující místnosti používají jako referenční bod vždy předchozí místnost. U měření s jedním společným referenčním bodem se všechny měření vztahují k předem definovanému referenčnímu bodu. Stabilní bod, který je co nejméně ovlivněn vnějšími vlivy, je pro tato měření nezbytný. V praxi se osvědčila řešení s referenčními tlakovámi nádržemi o objemu cca 30 litrů. Umístění nádrže je třeba posoudit a hodnotit zvlášť pro každý projekt. Mělo by se minimalizovat teplotní kolísání, zajistit co nejbezpečnější prostředí bez průvanu a vhodně vést hadice.

Závěr:

Obě navržené metody mají své výhody i nevýhody. U projektů čistých prostor je většinou lepší volbou měření vůči referenčnímu bodu. V kombinaci s virtuálními senzory lze tam, kde je to nutné, dále zobrazovat a alarmovat rozdílový tlak mezi dvěma místnostmi. Vhodný referenční bod by měl být stanoven na začátku každého projektu.