Klasa 100: Tryb obniżania jako element strategii zrównoważonego rozwoju

Aby móc produkować energooszczędnie, operatorzy czystych pomieszczeń muszą przede wszystkim prowadzić inteligentne i wydajne zarządzanie powietrzem. Duży potencjał oszczędności tkwi w inteligentnym obniżaniu, redukcji wskaźników wymiany powietrza lub dostosowywaniu granicznych zakresów regulacji temperatury i wilgotności powietrza. System monitorowania czystych pomieszczeń pomaga operatorowi bezpiecznie i zgodnie z GMP wdrożyć tryb obniżania jako element swojej strategii zrównoważonego rozwoju.

Na co zwrócić uwagę przy wdrażaniu trybu obniżania (np. nocnego obniżania temperatury)?

Przełączanie profili nocnego obniżania w trybie czystego pomieszczenia

Zanim zdecyduje się na tryb obniżania (nocne obniżanie temperatury), należy wstępnie wyjaśnić kilka kwestii. Po pierwsze, musi być zapewniona zgodność z GMP podczas pracy czystych pomieszczeń w czasie produkcji, a tryb obniżania nie może stwarzać ryzyka kontaminacji. Kolejnym krokiem jest sprawdzenie (analiza ryzyka), czy techniczne warunki na instalacji wentylacyjnej/klimatyzacyjnej są spełnione. Następnie ważne jest przeanalizowanie czasów, gdy pomieszczenia są wolne od produkcji, i ocena, czy w tym okresie tryb obniżania jest sensowny. Szczególnie istotna jest dokładna uwaga na czas przygotowania, aby pomieszczenie było ponownie gotowe do produkcji. Jeśli wszystkie punkty można potwierdzić odpowiedzią „Tak”, można przejść do szczegółowego planowania i realizacji. Przy planowaniu nie należy zapominać, że proces obniżania musi być zwalidowany.

Tryb obniżania za pomocą systemu monitorowania

Nowoczesny system monitorowania pomaga operatorowi czystego pomieszczenia bezpiecznie i zgodnie z GMP wdrożyć tryb obniżania. System rejestruje każdą zmianę bez luk. Można udowodnić konieczne różnice ciśnień między pomieszczeniami, a także stężenie cząstek w pomieszczeniu lub w środowisku produkcyjnym poprzez odpowiednie pomiary cząstek. Gotowość produkcyjna pomieszczeń może być sygnalizowana za pomocą odpowiednich elementów alarmowych (np. sygnalizacja świetlna w strefie Schwarz).

• Każde przełączenie profilu jest rejestrowane bez luk
• Udokumentowanie koniecznych różnic ciśnień między pomieszczeniami
• Udokumentowanie stężenia cząstek w pomieszczeniu lub w środowisku produkcyjnym poprzez odpowiednie pomiary cząstek
• Możliwość sygnalizacji gotowości produkcyjnej pomieszczeń

Zarządzanie alarmami

Podczas trybu obniżania konieczne jest również sprawdzenie i dostosowanie zarządzania alarmami w systemie. Granice alarmowe mogą być dostosowane lub w razie potrzeby wyłączone, na przykład w przypadku temperatury pomieszczenia. To samo dotyczy czasu opóźnienia alarmu. Warunkiem jest posiadanie systemu monitorowania z elastycznym zarządzaniem alarmami.

Przełączanie profili

Informacja o statusie „tryb obniżania” lub „tryb produkcyjny” musi być dostępna od systemu wentylacyjnego lub RLT albo może być zapisane w harmonogramach czasowych. System monitorowania przełącza się na odpowiedni profil na podstawie tych informacji. Dzięki czasom przygotowania (opóźnieniom czasowym) można zapewnić dodatkowy czas dla pomieszczenia, zanim system monitorowania ponownie w pełni „włączy się”.

Ważne jest, aby do trybu obniżania włączane były tylko „dotknięte” czujniki systemu monitorowania. Obszary niezależne, takie jak lodówki czy magazyny, powinny być wyłączone z tego procesu.

Ustalenie parametrów, które mają być ustawione w trybie obniżania w odpowiednim profilu systemu monitorowania, odbywa się na podstawie analizy ryzyka. Najważniejszym celem jest minimalizacja kontaminacji – zgodnie z wytycznymi EU-GMP, załącznik 1.

Podsumowanie

Poprzez redukcję wskaźników wymiany powietrza lub zmienione graniczne zakresy regulacji temperatury i wilgotności powietrza można znacznie obniżyć koszty operacyjne czystego pomieszczenia. Ponadto operatorzy czystych pomieszczeń są wspierani w osiągnięciu celów związanych z zrównoważonym rozwojem i oszczędnością energii. Analiza ryzyka w celu określenia parametrów (wybór czujników, graniczne wartości, czasy opóźnienia itp.) jest nieodzowna i musi być tak zaprojektowana, aby zapobiec wszelkim kontaminacjom podczas procesu obniżania. Dodatkowo proces obniżania musi być zwalidowany.