Sala limpia: operación de descenso como componente de una estrategia de sostenibilidad

Para producir de manera energéticamente eficiente, es fundamental que los operadores de salas limpias implementen una gestión del aire inteligente y eficiente. El gran potencial de ahorro radica en la reducción inteligente, la disminución de las tasas de renovación del aire o en la adaptación de los límites en un sistema de control de temperatura y humedad del aire. Un sistema de monitoreo de salas limpias ayuda al operador a implementar de manera segura y conforme a GMP la operación de reducción como parte de su estrategia de sostenibilidad.

¿Qué debe tenerse en cuenta al implementar una operación de reducción (por ejemplo, reducción nocturna)?

Cambio de perfil: reducción nocturna en la operación de salas limpias

Antes de decidirse por una operación de reducción (reducción nocturna), se deben aclarar varios puntos de antemano. En primer lugar, se debe garantizar que la operación GMP-conforme de las salas limpias durante los horarios de producción esté asegurada y que la operación de reducción no implique un riesgo de contaminación. Además, es importante determinar (mediante análisis de riesgos) si las condiciones técnicas en el sistema de ventilación / sistema de tratamiento de aire (RLT) están disponibles. Luego, es fundamental revisar los periodos sin producción y evaluar si una operación de reducción tiene sentido en esos momentos. Particularmente, se debe prestar atención a la preparación previa, es decir, al tiempo necesario para que la sala limpia vuelva a estar lista para la producción. Si todas estas cuestiones se responden con "sí", se puede proceder a la planificación y ejecución detallada. Al planificar, no hay que olvidar que el proceso de reducción debe estar validado.

Operación de reducción mediante un sistema de monitoreo

Un sistema de monitoreo moderno ayuda al operador de salas limpias a implementar la operación de reducción de manera segura y conforme a GMP. El sistema registra cada cambio de perfil sin fallos. Se puede demostrar la diferencia de presión necesaria entre las salas, así como la concentración de partículas en la sala o en el entorno de producción mediante mediciones de partículas correspondientes. La disponibilidad para la producción en las salas puede ser señalizada mediante elementos de alarma adecuados (por ejemplo, una señal luminosa en la zona de control).

• Cada cambio de perfil se registra sin fallos
• Demostración de las diferencias de presión necesarias entre las salas
• Demostración de las concentraciones de partículas en la sala o en el entorno de producción mediante mediciones de partículas correspondientes
• La disponibilidad para la producción en las salas puede ser señalizada

Gestión de alarmas

Durante una operación de reducción, también es necesario revisar y ajustar la gestión de alarmas del sistema. Los límites de alarma pueden ajustarse o, si es necesario, desactivarse. Por ejemplo, en la temperatura de la sala. Lo mismo aplica para los tiempos de retardo de alarma. Para esto, se requiere un sistema de monitoreo con una gestión de alarmas flexible.

Cambio de perfil

La información de estado "Operación de reducción" o "Operación de producción" debe ser proporcionada por el sistema de ventilación o RLT, o bien puede estar predefinida mediante programas de control horario. El sistema de monitoreo cambia automáticamente a los perfiles correspondientes en función de esta información. Gracias a los tiempos de preparación (retardos), se puede conceder un tiempo adicional a la sala antes de que el sistema de monitoreo vuelva a estar completamente "activado".

Es importante que solo los sensores "afectados" del sistema de monitoreo se activen durante la operación de reducción. Áreas independientes, como los refrigeradores o zonas de almacenamiento, deben excluirse de esto.

La determinación de qué parámetros deben ajustarse en la operación de reducción en el perfil correspondiente del sistema de monitoreo se realiza mediante un análisis de riesgos. El objetivo principal debe ser: minimizar las contaminaciones, en línea con la directriz EU-GMP, Anexo 1.

Conclusión

Reduciendo las tasas de renovación del aire o ajustando los límites en los sistemas de control de temperatura y humedad, se pueden reducir significativamente los costos operativos de una sala limpia. Además, esto ayuda a los operadores a alcanzar sus objetivos de sostenibilidad o ahorro energético. Es imprescindible realizar un análisis de riesgos para definir los parámetros (selección de sensores, límites, tiempos de retardo, etc.), de modo que se eviten contaminaciones durante el proceso de reducción. Además, el proceso de reducción debe estar validado.