Cleanroom: Verlaagbedrijf als onderdeel van een duurzaamheidsstrategie

Om energiezuinig te kunnen produceren, is het voor reinraumexploitanten vooral belangrijk om een intelligent en efficiënt luchtbeheersysteem te hanteren. Groot besparingspotentieel ligt hier bij de intelligente verlaging, vermindering van de luchtwisselingspercentages of door het aanpassen van de grenswaarden van een lucht- en vochtigheidsregeling. Een monitoringsysteem voor reinruimtes helpt de exploitant om de afschaaloperatie veilig en GMP-conform te implementeren als onderdeel van zijn duurzaamheidsstrategie.

Wat moet er worden opgemerkt bij de implementatie van een afschaaloperatie (bijvoorbeeld nachtverlaging)?

Profielomschakeling Nachtverlaging Reinraumgebruik

Voordat men beslist voor een afschaaloperatie (nachtverlaging), moeten enkele punten vooraf worden verduidelijkt. Als eerste moet worden vastgesteld dat de GMP-conforme werking van de reinruimtes tijdens de productieperioden gewaarborgd is en dat door de afschaaloperatie geen contaminatierisico ontstaat. Verder moet worden onderzocht (risicoanalyse) of de technische voorwaarden aan de ventilatiesystemen / RLT-installatie aanwezig zijn. Daarna is het belangrijk om de niet-productieve tijden te bekijken en te beoordelen of een afschaaloperatie hier zinvol is. Vooral de doorlooptijd totdat de reinruimte weer productieklaar is, moet hierbij nauwkeurig worden overwogen. Als alle punten met "ja" kunnen worden beantwoord, kan worden overgegaan tot de gedetailleerde planning / uitvoering. Bij de planning mag niet worden vergeten dat het proces van de verlaging gevalideerd moet worden.

Afslankoperatie via een monitoringsysteem

Een modern monitoringsysteem helpt de reinraumexploitant om de afschaaloperatie veilig en GMP-conform uit te voeren. Het systeem registreert elke omschakeling volledig. Noodzakelijke drukverschillen tussen de ruimtes kunnen worden aangetoond, evenals de deeltjesconcentratie in de ruimte of in de productomgeving door middel van passende deeltjesmetingen. De productieklaarheid van de ruimtes kan worden aangegeven door middel van alarmfuncties (bijvoorbeeld een signaallamp in het zwartgebied).

• Elke profielomschakeling wordt volledig gedocumenteerd
  • Noodzakelijke drukverschillen tussen de ruimtes worden aangetoond
  • Deeltjesconcentraties in de ruimte of in de productomgeving worden aangetoond door middel van passende deeltjesmetingen
  • Productieklaarheid van de ruimtes kan worden aangegeven

Alarmbeheer

Tijdens een afschaaloperatie moet ook het alarmbeheer van het systeem worden gecontroleerd en aangepast. Alarmgrenzen kunnen worden aangepast of indien nodig gedeactiveerd worden. Bijvoorbeeld bij de kamertemperatuur. Hetzelfde geldt voor de alarmvertragingstijden. Hiervoor is een monitoringsysteem nodig met flexibel alarmbeheer.

Profielomschakeling

De statusinformatie "Afschaaloperatie" of "Productiebedrijf" moet door de ventilatie- of RLT-installatie worden verstrekt of kan mogelijk ook vastgelegd worden via tijdschema's. Het monitoringsysteem schakelt op basis van deze informatie over naar het betreffende profiel. Door middel van doorlooptijden (vertragingen) kan de ruimte een extra tijd krijgen voordat het monitoringsysteem weer volledig "scharf" is.

Het is belangrijk dat alleen de "betrokken" sensoren van het monitoringsysteem worden ingeschakeld voor de afschaaloperatie. Onafhankelijke gebieden, zoals koelers of opslagruimtes, moeten hiervan worden uitgesloten.

De bepaling welke parameters in de afschaaloperatie in het betreffende systeemprofiel van het monitoringsysteem moeten worden ingesteld, gebeurt op basis van een risicoanalyse. Het hoogste doel moet zijn: contaminaties minimaliseren – geheel in overeenstemming met de EU-GMP-richtlijn, Annex 1.

Conclusie

Door het verminderen van de luchtwisselingspercentages of het aanpassen van de grenswaarden van een lucht- en vochtigheidsregeling kunnen de bedrijfskosten van een reinraum aanzienlijk worden verlaagd. Daarnaast wordt de exploitant van een reinraum ondersteund bij het behalen van noodzakelijke duurzaamheids- of energiebesparingsdoelstellingen. Een risicoanalyse voor het bepalen van de parameters (sensorkeuze, grenswaarden, vertragingstijden, etc.) is onmisbaar en moet zodanig worden ingericht dat elke contaminatie door het afschaalproces wordt voorkomen. Bovendien moet het proces van de verlaging gevalideerd zijn.