Camera sterile: funzionamento di abbassamento come componente di una strategia di sostenibilit�

Per produrre in modo energeticamente efficiente, è importante per i gestori di ambienti sterile adottare principalmente una gestione intelligente ed efficiente dell'aria. Un grande potenziale di risparmio si trova nella riduzione intelligente, nella diminuzione dei tassi di ricambio dell'aria o nell'adattamento dei limiti di una regolazione della temperatura/umidità dell'aria. Un sistema di monitoraggio delle camere bianche aiuta il gestore a implementare in modo sicuro e conforme alle GMP il funzionamento di abbassamento come componente della sua strategia di sostenibilità.

Cosa bisogna considerare nell'implementazione di un funzionamento di abbassamento (ad esempio, abbassamento notturno)?

Cambio di profilo: abbassamento notturno nelle operazioni di camera bianca

Prima di decidere di adottare un funzionamento di abbassamento (abbassamento notturno), è necessario chiarire alcuni punti in anticipo. Innanzitutto, bisogna assicurarsi che il funzionamento GMP conforme delle camere bianche durante i tempi di produzione sia garantito e che l'abbassamento non comporti rischi di contaminazione. È inoltre importante verificare (tramite analisi del rischio) se le condizioni tecniche dell'impianto di ventilazione/RLT sono presenti. Successivamente, è fondamentale esaminare i periodi senza produzione e valutarne la convenienza di un funzionamento di abbassamento. In particolare, bisogna considerare attentamente il tempo di ripresa, ovvero quanto tempo impiega la camera bianca a tornare operativa. Se tutte le risposte a questi punti sono affermative, si può passare alla pianificazione e all'implementazione dettagliata. Durante la pianificazione, non bisogna dimenticare che il processo di abbassamento deve essere validato.

Funzionamento di abbassamento tramite sistema di monitoraggio

Un sistema di monitoraggio moderno aiuta il gestore della camera bianca a implementare in modo sicuro e conforme alle GMP il funzionamento di abbassamento. Il sistema registra ogni commutazione senza lacune. È possibile dimostrare le differenze di pressione necessarie tra le stanze, così come la concentrazione di particelle nell'ambiente o nel contesto di produzione tramite appositi strumenti di misurazione delle particelle. La prontezza alla produzione degli ambienti può essere segnalata tramite elementi di allarme appropriati (ad esempio, segnale luminoso nel settore nero).

• Ogni cambio di profilo viene registrato senza lacune
  - Dimostrazione delle differenze di pressione necessarie tra le stanze
  - Dimostrazione delle concentrazioni di particelle nell'ambiente o nel contesto di produzione tramite apposite misurazioni
  - La prontezza alla produzione degli ambienti può essere segnalata

Gestione degli allarmi

Durante un funzionamento di abbassamento, è inoltre importante verificare e adattare la gestione degli allarmi del sistema. I limiti di allarme possono essere modificati o eventualmente disattivati, ad esempio per la temperatura della stanza. Lo stesso vale per i tempi di ritardo degli allarmi. È necessario disporre di un sistema di monitoraggio con una gestione degli allarmi flessibile.

Cambio di profilo

Le informazioni sullo stato di "funzionamento di abbassamento" o "funzionamento di produzione" devono essere fornite dall'impianto di ventilazione o di RLT, oppure possono essere impostate tramite piani di programmazione temporale. Il sistema di monitoraggio cambia il profilo in base a queste informazioni. Grazie ai tempi di preavviso (ritardi temporali), si può concedere alla stanza un tempo aggiuntivo prima che il sistema di monitoraggio torni completamente "attivo".

È importante che siano attivati solo i sensori "interessati" del sistema di monitoraggio durante il funzionamento di abbassamento. Le aree indipendenti, come i frigoriferi o le zone di stoccaggio, devono essere escluse.

La definizione dei parametri da impostare nel funzionamento di abbassamento nel relativo profilo del sistema di monitoraggio avviene tramite un'analisi del rischio. L'obiettivo principale deve essere: minimizzare le contaminazioni – nel rispetto delle linee guida EU-GMP, Allegato 1.

Conclusioni

Riducendo i tassi di ricambio dell'aria o modificando i limiti di una regolazione della temperatura/umidità dell'aria, è possibile abbassare significativamente i costi operativi di una camera bianca. Inoltre, si supportano i gestori di ambienti sterili nel raggiungimento di obiettivi di sostenibilità o risparmio energetico. È indispensabile condurre un'analisi del rischio per definire i parametri (scelta dei sensori, limiti, tempi di ritardo, ecc.) in modo da evitare qualsiasi contaminazione durante il processo di abbassamento. Inoltre, il processo di abbassamento deve essere validato.