Slanke kwalificatie - op verzoek als volledige service

Verkort de inspanning van de kwalificatie. Met maat en voorzichtigheid. De GMP-dienstverlener gempex GmbH biedt hierbij ondersteuning met het nieuw ontwikkelde dienstverleningsproduct „Slanke kwalificatie“. Op verzoek wordt niet alleen de opzet van de kwalificatie overgenomen, maar ook het management en de essentiële stappen van de uitvoering.

Op basis van brede praktijkervaring en gedegen kennis van techniek en eisen ondersteunt gempex de farmaceutische en chemische industrie bij het realiseren van GMP-conformiteit – met maat, vooruitziend en met verstand. Alle eisen van de fasen DQ, IQ, OQ en PQ worden doelgericht vervuld, slechts de daadwerkelijk benodigde documenten worden opnieuw gegenereerd binnen het project. Het doel is om de inspanning voor de kwalificatie te beperken tot wat noodzakelijk is, duidelijkheid te scheppen, dubbel werk te voorkomen. De sleutel ligt in holistisch projectmanagement, het gebruik van zinvolle tools en instrumenten, maar vooral in de vroege, gerichte betrokkenheid van alle betrokken disciplines. Dit bespaart middelen zoals tijd, budget en: zenuwen.

Meer voordelen voor de klanten:

- Vereenvoudigde, geoptimaliseerde kwalificatie
- Holistisch projectmanagement met integratie van ingenieurs- en kwalificatieactiviteiten
- Gebruik van beproefde tools en instrumenten
- Integratie van technische tests in de kwalificatie
- Zinvolle risicoanalyses ter vermindering van de inspanning
- Kwalificatiegeschikte FAT- en SAT-documenten
- Omvattende tijd-, kosten- en kwaliteitscontrole
- Juiste en tijdige betrokkenheid van de disciplines
- Gewaarborgde regulatorische (GMP)-conformiteit