Gezamenlijke wegen naar professionele, holistische kwalificatie

Ralf Gengenbach, Managing Director & Owner van gempex GmbH

Dr.-Ing. Jürgen Blattner, eigenaar van BSR Ingenieur-Büro

De internationaal actieve GMP-expert gempex en BSR Ingenieur Buro, aanbieder van holistische cleanroommetingen, hebben begin mei een samenwerkingscontract gesloten. Beide bedrijven bundelen hun specifieke expertise en bieden klanten uit alle sectoren van de life sciences industrie – farmacie, chemie, biotechnologie en meer – professionele en holistische kwalificatieservices rondom cleanrooms aan.

„Hiermee hebben klanten te allen tijde de garantie dat de uit te voeren diensten volgens de nieuwste stand van de techniek plaatsvinden en voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen“, aldus Ralf Gengenbach, algemeen directeur van gempex GmbH. „Een all-in-one zorgeloos pakket.“

Het volledige dienstenaanbod varieert van het opstellen van GMP-conforme kwalificatieplannen tot het uitvoeren van de benodigde metingen volgens DIN EN ISO 14644 en het afsluiten van de werkzaamheden met de bijbehorende kwalificatieverslagen, die de goedkeuring van de autoriteiten doorstaan. Het inzetten van in het vakgebied opgeleide en ervaren specialisten en een zeer efficiënte werkwijze bespaart klanten tijd en waardevolle middelen.

Beide bedrijven verbinden een langdurige, vertrouwensvolle samenwerking. „De stap naar een vaste samenwerking was de logische consequentie“, zegt Dr.-Ing. Jürgen Blattner, eigenaar van BSR Ingenieur Buro. Al vele jaren bieden BSR en gempex gezamenlijk hun diensten aan. „Dat is goed ingespeeld en praktijkervaring teamwerk!“

Het dienstenaanbod dekt alle kwalificatie-opdrachten voor cleanrooms die ontstaan bij nieuwbouwprojecten of bestaande installaties:

- Opstellen van User Requirement Specifications (URS)
- Uitvoeren van risicoanalyses
- Opstellen van DQ, IQ, OQ, PQ plannen
- Uitvoeren van noodzakelijke kalibraties en metingen volgens DIN ISO 14644
- Vastleggen en evalueren van ruwe data
- Afwijkingsbeheer
- Deel- en eindrapportage

Met andere woorden: voor alle bedrijven die in cleanrooms onderzoeken of produceren, volledige kwalificatie uit één hand. Naast cleanroommetingen kunnen ook andere activiteiten op het gebied van meten en kalibreren worden overgenomen.