STZ EURO Gli specialisti degli ambienti sterili

Know-how consolidato e collaudato di un quarto di secolo

Il STZ EURO di Offenburg è stato fondato nel 1987 come centro di trasferimento della Steinbeis-Stiftung. La Steinbeis GmbH & Co. KG per il trasferimento tecnologico, affiliata al gruppo Steinbeis, comprende attualmente oltre 1000 aziende Steinbeis che forniscono consulenza ai propri clienti. Il STZ EURO di Offenburg è specializzato in tecnologia di camere bianche, tecnologia di ventilazione e tecnologia energetica. Attraverso la supervisione di tesi di diploma, laurea e master, la partecipazione a gruppi di lavoro specialistici, la collaborazione a progetti di ricerca e lo sviluppo di soluzioni proprie nel settore della misurazione delle camere bianche, l’azienda si mantiene sempre aggiornato sulle ultime tecnologie. I suoi clienti hanno così la sicurezza di investire in tecnologie moderne, efficienti e funzionali durante nuovi progetti e ristrutturazioni. Gli ingegneri ben formati del STZ EURO consigliano in modo indipendente dal produttore e con elevati standard di qualità.

Tecnologia delle camere bianche: Le camere bianche pongono i più alti requisiti di qualità. Contemporaneamente, cresce la pressione sui costi e le esigenze di documentazione. I dipendenti del STZ EURO sono familiari con i processi rilevanti e le condizioni delle camere bianche nell’industria farmaceutica e dell’elettronica micro.

Concetti: Gli esperti del STZ EURO consigliano i clienti in modo neutrale riguardo alla creazione di concetti di camere bianche e di energia, affinché siano rispettate le normative vigenti e si minimizzino i costi successivi di energia, materiali, manutenzione e qualificazione. I clienti vengono accompagnati con esperienza, dalla definizione dei requisiti utente (URS) fino alla progettazione e alla qualificazione.

Qualificazione: I clienti trovano supporto anche nella qualificazione di camere bianche e impianti di tecnologia delle camere bianche in nuove costruzioni e impianti esistenti. Ciò garantisce che le specifiche e i requisiti di qualità richiesti, ad esempio secondo GMP, siano rispettati. Allo stesso tempo, si presta attenzione a limitare gli sforzi di qualificazione alle reali esigenze, tenendo conto delle normative vigenti.

Obiettivo massimo: sicurezza operativa - minimizzazione di interruzioni e guasti

Misure di qualificazione: Gli ingegneri di misura esperti e flessibili del STZ EURO eseguono le misurazioni di accettazione e qualificazione di aree pulite e impianti di tecnologia delle camere bianche ad esse collegati. Con strumenti di misura moderni, calibrati di recente e soggetti a controllo qualità, e personale altamente qualificato, si verifica in modo affidabile e riproducibile se le specifiche richieste sono rispettate. In caso di deviazioni, si interviene immediatamente e, in accordo con il cliente, si attuano misure correttive. La documentazione dei risultati delle misurazioni e delle condizioni di contorno è completa e conforme ai requisiti di qualità, ad esempio secondo GMP.

Massima efficienza energetica

Ottimizzazione energetica: Il STZ EURO ottimizza gli impianti di tecnologia delle camere bianche esistenti per garantire un funzionamento energeticamente ottimale ed economico, rispettando i requisiti di qualità e la sicurezza operativa, tenendo conto della VDI 2083-4.2.

Ottimizzazione del flusso: In particolare nelle aree con flusso di displaced a bassa turbolenza, si devono evitare al massimo vortici, turbolenze, induzioni, flussi trasversali, flussi di sollevamento, ecc. L’azienda supporta il cliente nella progettazione, nell’analisi dei rischi e nella verifica e valutazione delle misurazioni del flusso. Vengono create video di flusso guidato per modalità operative definite e interventi del personale, che forniscono informazioni convincenti sulla sicurezza del processo durante ispezioni (ad esempio FDA).

Analisi delle criticità: In presenza di eventi OOS (out of specification) inspiegabili e frequenti, è necessario un partner neutrale, affidabile e competente per chiarire le cause e sviluppare proposte di miglioramento. Con oltre 20 anni di esperienza nel settore della tecnologia delle camere bianche e con strumenti di misura avanzati, l’azienda può aiutare a risolvere i problemi in modo duraturo.

In servizio a livello mondiale per i clienti

Sistemi di barriera: Il STZ EURO supporta i produttori di sistemi di barriera nell’ottimizzazione aerodinamica e di flusso dei loro sistemi. Aiuta i clienti nell’implementazione dei sistemi nelle camere bianche presso il cliente e chiarisce le interfacce rilevanti. Supporta inoltre i clienti nell’avviamento in fase di FAT e sul sito. Il vantaggio consiste nel consegnare sistemi di camere bianche ottimizzati, che garantiscono un funzionamento energeticamente efficiente, economico e conforme ai requisiti di qualità e sicurezza operativa.

Idoneità alle camere bianche: Gli operatori di camere bianche devono assicurarsi che, a seconda della purezza dell’aria definita, venga utilizzata attrezzatura idonea alle camere bianche, in particolare in prossimità di processi critici. Un metodo di valutazione dell’idoneità alle camere bianche è fornito dalla VDI 2083, foglio 9.1. Il STZ EURO esegue analisi per ridurre al minimo il rilascio di particelle e le influenze di disturbo durante la movimentazione. I componenti ottimizzati possono essere successivamente certificati, ad esempio, dall’Istituto Fraunhofer IPA.

Formazione sulle camere bianche: Gli operatori di impianti di tecnologia delle camere bianche e il personale di esercizio devono essere formati regolarmente. L’azienda organizza corsi di formazione personalizzati, anche in sede, ad esempio sul corretto lavoro asettico basato sulla visualizzazione del flusso.

Tenuta delle camere bianche/stabilità della pressione ambientale: Per diverse applicazioni di camere bianche, sono richiesti i più elevati requisiti di protezione di prodotti e/o persone, che richiedono camere bianche molto sigillate. L’azienda supporta i clienti nella definizione dei requisiti di tenuta delle camere bianche e dei sistemi di ventilazione, nel monitoraggio durante la costruzione e nel rilascio della certificazione di tenuta durante l’avvio o la qualificazione. Inoltre, i tecnici sono in grado di gestire le sfide complesse derivanti da circuiti di regolazione della pressione ambientale difficili, garantendo condizioni di pressione stabili.