Prepararsi in tempo alla nuova direttiva VDMA

Figura 1: Classificazione dell'aria compressa secondo ISO 8573. Numero massimo consentito di particelle per m³ di aria compressa.

Fig. 1: classificazione dell'aria compressa secondo ISO 8573. Numero massimo consentito di particelle per m³ di aria compressa.

Figura 2: Sistema di misurazione per la determinazione del contenuto di particelle

Figura 3: Test del punto di rugiada di pressione / Fig. 3: Test of the pressure dew point

Figura 4: Test della contaminazione microbiologica / Fig. 4: Test of the microbiological contamination

Figura 5: Generazione di aria compressa

Fig. 5: Generazione di aria compressa

Figura 6: Valutazione visiva di basse concentrazioni di olio e gas in tracce tramite impattore d'olio.

Le alterazioni causate dall'uso di aria compressa di qualità insufficiente per il funzionamento di ambienti puliti o sterile non devono essere sottovalutate. Le influenze stagionali (polline, ecc.), temperatura e umidità, la presenza di polveri sottili sul luogo di produzione o contaminazioni provenienti, ad esempio, da compressori, possono compromettere notevolmente la qualità dell'aria in ambienti controllati e, di conseguenza, anche quella del prodotto.

Un importante mezzo di processo esercita un'influenza significativa sulla qualità dell'aria

L'aria compressa è uno dei mezzi di processo essenziali ed è ormai imprescindibile nei settori medico e farmaceutico. Facile da conservare, efficiente e rapidamente disponibile, l'aria compressa viene spesso impiegata, ad esempio, per trasportare granulari, verificare tenute o soffiare in stampi di plastica.

Contrariamente all'aria in ambienti controllati, nella pratica l'aria compressa spesso non viene monitorata adeguatamente, rappresentando così un potenziale rischio di contaminazione, poiché entra frequentemente in contatto diretto con il prodotto stesso durante il processo di produzione. Ma anche in caso di contatto indiretto con il prodotto, ad esempio tramite materiali di confezionamento, le contaminazioni possono essere trasmesse dall'aria compressa, influendo negativamente sulla durata e sulla sterilità. I rischi di contaminazione provengono da fonti diverse.

La buona notizia è che i potenziali pericoli possono essere generalmente identificati e ridotti efficacemente.

Per produrre aria compressa, si aspira aria atmosferica dall'ambiente circostante e la si comprime mediante compressori. Di conseguenza, nell'aria compressa sono presenti tutte le impurità come particelle, polvere, polline, umidità e vapori, che erano presenti nell'ambiente, ma in forma compressa. Inoltre, esiste il rischio che durante la produzione di aria compressa e attraverso la rete di distribuzione si introducano contaminazioni come ruggine, polvere, abrasioni e olio provenienti dal compressore o dalle tubazioni di alimentazione.

Se in aree di produzione sensibili si utilizza aria compressa di qualità insufficiente, si può verificare un peggioramento percepibile della qualità del prodotto.

Per aree di produzione sensibili, è quindi assolutamente necessario trattare l'aria compressa, rimuovendo le impurità indesiderate e garantendo così la purezza richiesta.

Aria compressa qualificata consente di dimostrare la purezza tecnica

La qualificazione dell'aria compressa serve a dimostrare la purezza richiesta. La norma internazionale di riferimento è la serie ISO 8573. Questa permette di classificare l'aria in classi di purezza in base a parametri predefiniti: particelle, olio e umidità. Le particelle includono, tra l'altro, polvere, polline e altre particelle trasportate dall'aria.

L'acqua si trova nel sistema di aria compressa sotto forma di vapore acqueo, aerosol acquoso e gocce d'acqua, e entra principalmente attraverso l'aria atmosferica. Questa umidità può causare ruggine nei tubi e nelle condotte e rappresenta un grande rischio di crescita di batteri e muffe. Contaminazioni microbiologiche come muffe o batteri possono così entrare nell'aria compressa. La lubrificazione abituale dei compressori con olio può inoltre portare a un'inquinamento permanente del sistema di aria compressa.

Ma anche con compressori senza olio, piccole quantità di idrocarburi in forma di aerosol o gas possono entrare nell'aria compressa. L'aria compressa in uscita può quindi influenzare negativamente la qualità dell'aria in ambienti controllati.

Conclusioni

L'aria compressa a contatto con i prodotti deve essere almeno di pari qualità o superiore a quella dell'aria dell'ambiente in cui il prodotto viene realizzato.

L'Associazione delle Industrie Meccaniche e degli Impianti tedeschi (VDMA) sta attualmente lavorando a una bozza per la seconda parte riguardante la purezza dell'aria compressa per applicazioni definite nel settore alimentare e farmaceutico. Si prevede una pubblicazione nel 2017.

Le aziende che utilizzano aria compressa nei loro ambienti puliti e sterili dovrebbero considerare anche al di fuori di questa scadenza la qualificazione, poiché rappresenta un fattore importante per la garanzia della qualità.