Prepararse a tiempo para la nueva directiva VDMA

Figura 1: Clasificación del aire comprimido según ISO 8573. Partículas máximas permitidas por m³ de aire comprimido.

Fig. 1: clasificación del aire comprimido según ISO 8573. Máximo permitido de partículas por m³ de aire comprimido.

Figura 2: Sistema de medición para la determinación del contenido de partículas

Figura 3: Prueba del punto de rocío de presión / Fig. 3: Test del punto de rocío de presión

Figura 4: Prueba de la contaminación microbiológica / Fig. 4: Test de la contaminación microbiológica

Figura 5: Generación de aire comprimido

Fig. 5: Generación de aire comprimido

Figura 6: Evaluación visual de bajas concentraciones de aceite y gases traza mediante impactador de aceite. / Fig. 6: Inspección visual de gases traza bajos mediante impactador de aceite

Las alteraciones que puedan resultar del uso de aire comprimido de calidad insuficiente para el funcionamiento de salas limpias o de producción controlada no deben subestimarse. Las influencias estacionales (polen, etc.), la temperatura y la humedad del aire, la carga de partículas finas en el lugar de origen o las contaminaciones, por ejemplo, provenientes de compresores, pueden afectar en gran medida la calidad del aire en la sala limpia y, por ende, también la del producto.

Un medio de proceso importante tiene un impacto amplio en la calidad del aire

El aire comprimido es uno de los medios de proceso esenciales y ya no puede faltar en la medicina y la farmacia. Fácil de almacenar, eficiente y rápidamente disponible, el aire comprimido se utiliza con frecuencia, por ejemplo, para transportar gránulos, verificar hermeticidad o inflar piezas de plástico.

En contraste con el aire de sala limpia, en la práctica el aire comprimido a menudo no se supervisa de manera suficiente, lo que representa un riesgo potencial de contaminación, ya que en el proceso de producción a menudo entra en contacto directo con el producto. Pero incluso en contacto indirecto con el producto, por ejemplo, a través de materiales de embalaje, las contaminaciones transmitidas por el aire comprimido pueden afectar negativamente la durabilidad y la esterilidad. Los riesgos de contaminación provienen de diversas fuentes.

La buena noticia: en principio, los potenciales peligros pueden identificarse y minimizarse eficazmente.

Para producir aire comprimido, se aspira aire atmosférico del entorno y se comprime mediante compresores. Por lo tanto, en el aire comprimido se encuentran, en forma comprimida, todas las contaminaciones como partículas, polvo, polen, humedad y vapores que estaban en el ambiente. Además, existe el riesgo de que durante la producción de aire comprimido y a través de la red de aire comprimido, se introduzcan contaminantes como óxido, polvo, abrasión y aceite proveniente del compresor o de las tuberías de medios.

El uso de aire comprimido de calidad insuficiente en áreas de producción sensibles puede conducir a una disminución perceptible en la calidad del producto.

Por ello, en áreas de producción sensibles, es imprescindible tratar el aire comprimido, eliminando contaminantes no deseados y logrando así la pureza necesaria.

El aire comprimido calificado permite demostrar la pureza técnica

La calificación del aire comprimido tiene como objetivo demostrar la pureza requerida. La base para esto es la serie de normas internacionales ISO 8573. Esta permite clasificar en clases de pureza según parámetros establecidos: partículas, aceite y humedad. Entre las partículas se incluyen, entre otras, polvo, polen y otras partículas transportadas por el aire.

El agua en el sistema de aire comprimido aparece en forma de vapor de agua, aerosol de agua y gotas de agua, y entra principalmente a través del aire atmosférico en el sistema. Esta humedad puede causar óxido en las tuberías y conductos, además de representar un gran riesgo en cuanto al crecimiento de bacterias y moho. Las contaminaciones microbiológicas, como hongos o bacterias, entran así en el aire comprimido. La lubricación habitual de los compresores con aceite puede, además, causar una contaminación permanente del sistema de aire comprimido.

Pero incluso en compresores sin aceite, pequeñas cantidades de hidrocarburos en forma de aerosol o gas pueden ingresar al aire comprimido. El aire comprimido que se expulsa puede afectar negativamente la calidad del aire en la sala limpia.

Conclusión

El aire comprimido que entra en contacto con productos debe ser igual o mejor que el aire del ambiente en el que se fabrica el producto.

La Asociación Alemana de Ingeniería Mecánica y de Plantas (VDMA) está trabajando actualmente en un borrador para la segunda parte del tema de pureza del aire comprimido para aplicaciones definidas en el sector de alimentos y farmacéutico. Se espera que se publique en 2017.

Las empresas que utilizan aire comprimido en sus salas limpias y controladas también deberían considerar, independientemente de este plazo, la calificación del mismo, ya que esto constituye un factor importante en la garantía de calidad.