Formazione e workshop per la qualificazione delle camere bianche

Formazione e workshop per la qualificazione delle camere bianche

Precisamente prima dell'entrata in vigore della revisione dell'Allegato 1 della Guida delle Buone Pratiche di Produzione dell'UE, si è svolto il 19 e 20 febbraio 2009 un corso di formazione di 2 giorni per tutti i dipendenti della bc-technology GmbH.

In teoria e in pratica sono stati affrontati numerosi temi riguardanti la tecnologia delle misurazioni applicate alle qualificazioni di ambienti sterili secondo EN-ISO 14644, VDI 2083 e la linea guida dell'UE-GMP. Tra gli altri, sono stati trattati anche argomenti fondamentali come «Requisiti di igiene e comportamento in ambiente sterile» o «Requisiti per i protocolli delle postazioni di misurazione e strumenti di prova».

Su una cabina di ambiente sterile bc-cleanoFlex appositamente progettata e allestita, durante il secondo giorno del corso, sono state eseguite le tecniche di misurazione apprese in teoria con riferimento ai valori target e ai criteri di accettazione, documentate conformemente alle GMP.

Lo scopo di questa iniziativa era tra l'altro spiegare dettagliatamente le modifiche apportate alla versione rivista dell'Allegato 1 della linea guida GMP dell'UE, nonché formare i nuovi dipendenti, entrati in servizio all'inizio del 2009, sui vari metodi di misurazione.

Le seguenti prove sono state oggetto di formazione:

- Verifica della velocità di flusso, del volume d'aria e della uniformità del flusso (visualizzazione)

- Verifiche della differenza di pressione e controllo delle apparecchiature di sovrappressione

- Calibrazione a 3 punti delle indicazioni di pressione differenziale

- Verifica della temperatura dell'aria e dell'umidità relativa dell'ambiente

- Controllo delle perdite e della tenuta dei filtri di fine linea e installati

- Determinazione della classe di purezza «a riposo» e «in funzione»

- Misurazione dei tempi di recupero

- Misurazione del livello sonoro e dell'intensità luminosa

Grazie alla «bc-Messfibel» ampliata e rinnovata del 2009, ogni tecnico di misurazione sul posto è in grado di fornire un feedback immediato al cliente in caso di violazione dei criteri di accettazione. La bc-technology GmbH si presenta come un partner certificato TÜV (ISO 9001:2000) e competente, garantendo una qualificazione ottimale e una rapida elaborazione della documentazione.