Školení a workshopy pro kvalifikaci čistých prostor

Školení a workshopy pro kvalifikaci čistých prostor

Přesně před nabytím účinnosti revize Přílohy 1 pokynů pro dobré výrobní praxe EU se konala ve dnech 19. a 20. února 2009 dvoudenní školení pro všechny zaměstnance společnosti bc-technology GmbH.

V teorii i praxi byly probírány četné témata týkající se aplikované měřicí techniky při kvalifikaci čistých prostor podle EN-ISO 14644, VDI 2083 a pokynů EU-GMP. Mezi nimi byla také základní témata jako „Hygienické požadavky a chování v čistém prostoru“ nebo „Požadavky na protokoly měřicích míst a zkušební prostředky“.

Na speciálně navržené a sestavené čistící kabině bc-cleanoFlex byly během druhého dne školení prováděny techniky měření naučené v teorii s ohledem na požadované hodnoty a kritéria akceptace a byly dokumentovány v souladu s GMP.

Cílem této akce bylo mimo jiné podrobně vysvětlit změny v revidované verzi Přílohy 1 pokynů EU-GMP a také seznámit nově získané zaměstnance od začátku roku 2009 s různými měřicími metodami.

Následující zkoušky byly předmětem školení:

- Kontrola rychlosti proudění, objemového průtoku vzduchu a rovnoměrnosti proudění (vizualizace)

- Kontrola rozdílového tlaku a kontrola zařízení pro přetlakové proudění

- Kalibrace rozdílových tlakových ukazatelů ve třech bodech

- Kontrola teploty vzduchu v místnosti a relativní vlhkosti vzduchu

- Kontrola netěsnosti filtrů a jejich těsnosti u koncových a instalovaných filtračních zařízení

- Určení tříd čistoty „v klidu“ a „za provozu“

- Měření doby zotavení

- Měření hladiny hluku a osvětlení

Na základě rozšířeného a nově vydaného „bc-Messfibel“ z roku 2009 je každý měřicí technik na místě schopen okamžitě poskytnout zpětnou vazbu zákazníkovi v případě porušení kritérií akceptace. Společnost bc-technology GmbH je jako certifikovaný partner TÜV (ISO 9001:2000) připravena vám poskytnout optimální kvalifikaci a rychlou přípravu vaší dokumentace.