Capacitación y taller para la cualificación de salas limpias

Capacitación y taller para la cualificación de salas limpias

Justo antes de la entrada en vigor de la revisión del Anexo 1 de las Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación, se llevó a cabo los días 19 y 20 de febrero de 2009 una capacitación de 2 días para todos los empleados de bc-technology GmbH.

En teoría y práctica se abordaron numerosos temas relacionados con la medición aplicada en la calificación de salas limpias según EN-ISO 14644, VDI 2083 y la guía de la UE sobre GMP. Entre otros, también se trataron temas fundamentales como «Requisitos de higiene y comportamiento en salas limpias» o «Requisitos para los protocolos de medición y los instrumentos de prueba» en la agenda.

En una cabina de sala limpia bc-cleanoFlex diseñada y montada especialmente para ello, durante el segundo día de la capacitación se realizaron las técnicas de medición aprendidas en teoría, considerando los valores objetivo y los criterios de aceptación, y se documentaron conforme a GMP.

El objetivo de este evento era, entre otros, explicar en detalle los cambios en la versión revisada del Anexo 1 de la guía de GMP de la UE, así como capacitar a los nuevos empleados, que se incorporaron desde principios de 2009, en diversos procedimientos de medición.

Se capacitaron las siguientes pruebas:

- Verificación de la velocidad de flujo, el volumen de aire y la uniformidad del flujo (visualización)

- Pruebas de diferencia de presión y evaluación de los sistemas de sobrepresión

- Calibración en 3 puntos de los indicadores de diferencia de presión

- Verificación de la temperatura del aire en la sala y la humedad relativa

- Prueba de fugas y ajuste de sellado en filtros de partículas en estado final y en filtros instalados

- Determinación de clases de pureza «en reposo» y «en operación»

- Medición del tiempo de recuperación

- Medición de niveles de sonido y niveles de iluminación

Gracias a la «Guía de medición bc» ampliada y actualizada en 2009, cada técnico de medición en el lugar puede proporcionar retroalimentación inmediata al cliente en caso de incumplimiento de los criterios de aceptación. bc-technology GmbH, como socio certificado por TÃœV (ISO 9001:2000) y competente, está a su lado garantizando una cualificación óptima y una rápida elaboración de su documentación.