Camera sterile secondo GMP

Nell'industria farmaceutica e nell'industria alimentare, così come nelle farmacie, i processi di produzione e di riempimento vengono sempre più spesso eseguiti in ambienti a contaminazione controllata. Anche nell'industria cosmetica e degli alimenti per animali si segue questa linea guida di produzione.

La cella a contaminazione controllata Spetec, già adottata in molti altri segmenti di mercato, viene ora offerta anche in versione conforme alle GMP.

Per GMP (Good Manufacturing Practice) si intende la linea guida per la garanzia della qualità dei processi di produzione e dell'ambiente di produzione nella fabbricazione di farmaci e principi attivi.

Spetec offre supporto dalla pianificazione, produzione, messa in funzione fino alla qualificazione.

Come servizio vengono offerte le seguenti qualificazioni:

- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)

Le celle a contaminazione controllata Spetec vengono sempre progettate e costruite su misura per il cliente.

Solette e pareti a tutta superficie consentono una pulizia molto efficace. Per questo motivo, si evitano in generale angoli e spigoli acuti. Il materiale è acciaio inossidabile lucidato, resistente ai detergenti comunemente usati nella produzione farmaceutica.

La cella è completamente realizzata in acciaio inossidabile e la sua finitura, in termini di granulometria dei materiali, rispetta le linee guida GMP.

La cella mobile a contaminazione controllata rappresenta un'alternativa economica a una camera bianca completa. Grazie alla tecnologia a profilo, le dimensioni della cella possono essere scelte liberamente (fino a 100 mq).

Attraverso la combinazione di singoli moduli di flusso laminare di diverse dimensioni, è possibile determinare in modo variabile l'area efficace di contaminazione controllata. È possibile integrare nella cella anche linee di produzione o nastri trasportatori. Può essere dotata di passaggi, cabine di vestizione o zone di ingresso.

Vengono utilizzati i moduli di flusso della serie SuSi (super silent), recentemente presentati. Questi si distinguono per un funzionamento particolarmente silenzioso. Sono inoltre dotati di un indicatore di cambio filtro.

Con filtri H14 si raggiunge la classe di contaminazione controllata A fino a D (ISO classe 5 fino a 8). Grazie al flusso d'aria laminare, non avviene scambio con aria non pura dall'esterno nei moduli di flusso.