Cleanroomcel volgens GMP

In de farmaceutische industrie en in de voedingsmiddelenindustrie, evenals in apotheken, worden productie- en vulprocessen steeds vaker onder cleanroomomstandigheden uitgevoerd. Ook in de cosmetica- en diervoederindustrie wordt volgens deze richtlijn geproduceerd.

De Spetec cleanroomcel, die al in veel andere marktsegmenten zijn intrede heeft gedaan, wordt nu ook aangeboden in GMP-conforme uitvoering.

Onder GMP (Good Manufacturing Practice) verstaat men de richtlijn voor kwaliteitsborging van productieprocessen en de productieomgeving bij de vervaardiging van geneesmiddelen en werkzame stoffen.

Spetec biedt ondersteuning van de planning, productie, inbedrijfstelling tot en met kwalificatie.

Als service worden de volgende kwalificaties aangeboden:

- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)

Spetec cleanroomcellen worden altijd op maat van de klant ontworpen en geprojecteerd.

Vloer- en wandgebonden plafonds maken een zeer goede reinigbaarheid mogelijk. Strakke hoeken en randen worden daarom over het algemeen vermeden. Het materiaal is van roestvrij staal en daardoor bestand tegen reinigingsmiddelen die gewoonlijk in de farmaceutische productie worden gebruikt.

De cel is volledig van roestvrij staal gemaakt en voldoet qua materiaalstructuur aan de GMP-richtlijnen met betrekking tot korrelgrootte.

De mobiele cleanroomcel is een betaalbaar alternatief voor een volledige cleanroom. Door profieltechniek kan de grootte van de cleanroomcel vrij worden gekozen (tot 100 m²).

Door het samenstellen van afzonderlijke, verschillende grote laminaire stroommodules kan de effectieve cleanroomoppervlakte variabel worden bepaald. Zelfs productielijnen of vloeiendassen kunnen in de cleanroomcel worden geïntegreerd. Ze kan worden uitgerust met doorvoeren, kleedkamers of in- en uitgangsschermen.

Gebruikt worden flowmodules uit de serie SuSi (super silent), die onlangs zijn geïntroduceerd. Deze kenmerken zich door bijzonder geluidsarme werking. Ze zijn ook uitgerust met een filterwissel-indicator.

Met H14-filters wordt de cleanroomklasse A tot D (ISO klasse 5 tot 8) bereikt. Door de laminaire luchtstroom is er geen uitwisseling met onzuivere lucht van buitenaf.