Célula de sala limpia según GMP

En la industria farmacéutica y en la industria alimentaria, así como en farmacias, los procesos de fabricación y llenado se llevan a cabo cada vez más en condiciones de sala limpia. También en la industria cosmética y de piensos se produce siguiendo esta directriz.

La célula de sala limpia Spetec, que ya ha sido adoptada en muchos otros segmentos del mercado, ahora también se ofrece en una versión compatible con GMP.

GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) se refiere a la directriz para la aseguración de la calidad de los procesos de producción y del entorno de producción en la fabricación de medicamentos y principios activos.

Spetec ofrece apoyo desde la planificación, producción, puesta en marcha hasta la calificación.

Como servicio, se ofrecen las siguientes calificaciones:

- DQ (Calificación de Diseño)
- IQ (Calificación de Instalación)
- OQ (Calificación Operativa)
- PQ (Calificación de Rendimiento)

Las células de sala limpia Spetec se diseñan y proyectan siempre según las especificaciones del cliente.

Techos y paredes continuos permiten una limpieza muy eficiente. Por ello, se evitan en general las esquinas y bordes afilados. El material es acero inoxidable pulido, resistente a los productos de limpieza que se utilizan habitualmente en la fabricación farmacéutica.

La célula está completamente fabricada en acero inoxidable y, en su diseño, la profundidad de las ranuras de los materiales cumple con las directrices GMP.

La célula de sala limpia móvil es una alternativa económica a una sala limpia completa. Gracias a la tecnología de perfiles, se puede elegir libremente el tamaño de la sala limpia (hasta 100 m²).

Mediante la combinación de módulos de flujo laminar de diferentes tamaños, se puede determinar de forma variable el área efectiva de la sala limpia. Incluso las líneas de producción o las cintas transportadoras pueden integrarse en la célula de sala limpia. Puede equiparse con pasajes, vestuarios o pasajes de entrada.

Se utilizan módulos de flujo de la serie SuSi (super silencioso), que se presentaron recientemente. Estos se caracterizan por un funcionamiento especialmente silencioso. Además, están equipados con un indicador de cambio de filtro.

Con filtros H14, se alcanza la clase de sala limpia A hasta D (clase ISO 5 a 8). Gracias al flujo de aire laminar, no hay intercambio con aire no limpio desde el exterior en los módulos de flujo.